Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii alisporiwirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, którzy wcześniej nie byli leczeni

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa DEB025/Alisporivir w skojarzeniu z Peg-IFNα2a i rybawiryną u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, którzy nie byli wcześniej leczeni

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność potrójnej terapii alisporiwirem (ALV; DEB025) [tj. po dodaniu do peginterferonu alfa-2a (PEG) i rybawiryny (RBV)] w celu optymalizacji leczenia wcześniej nieleczonych uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) ) genotyp 1 (GT1)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1081

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polska, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polska, 91-347
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Republika Korei, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi, Kyeonggi, Republika Korei, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tajwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Genotyp HCV 1
  • Brak wcześniejszego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Poziom HCV RNA w surowicy ≥ 1000 j.m./ml oceniany metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy lub równoważnej podczas skriningu, bez górnej granicy
  • Ocena wątroby przed punktem wyjściowym: biopsja wątroby w ciągu 3 lat lub Fibroscan w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Genotyp HCV inny niż genotyp 1 lub współzakażenie innym genotypem HCV
  • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV
  • Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby inna niż HCV
  • Obecność lub historia dekompensacji czynności wątroby
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 10-krotność górnej granicy normy (GGN), ponad 1 epizod podwyższonego stężenia bilirubiny (> GGN) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A

Alisporiwir (ALV) 600 mg dwa razy na dobę (BID) z peginterferonem alfa-2a (PEG) i rybawiryną (RBV) przez 1 tydzień, a następnie przez dodatkowe 23 lub 47 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia zależnego od odpowiedzi (RGT):

  • Uczestnicy z wiremią poniżej poziomu wykrywalności (< LOD) w tygodniu 4 przerywają leczenie w ramach badania po 24 tygodniach
  • Uczestnicy z wiremią ≥ LOD w 4. tygodniu ukończyli 48 tygodni leczenia w ramach badania
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
Alisporiwir (ALV) 400 mg dwa razy na dobę (BID) z PEG i RBV przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od czasu trwania leczenia zależnego od odpowiedzi (RGT)
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperymentalny: Ramię leczenia C
Alisporiwir (ALV) 600 mg BID z PEG i RBV przez 1 tydzień, a następnie 600 mg raz dziennie (QD) przez 47 tygodni
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Aktywny komparator: Ramię leczenia D
ALV Placebo z PEG i RBV przez 48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Lek: ALV Placebo
ALV placebo miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
SVR12 zdefiniowano jako wartość laboratoryjną RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej poziomu oznaczania ilościowego (< LOQ, tj. 25 j.m./ml) 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
SVR24 zdefiniowano jako wartość laboratoryjną HCV RNA < LOQ 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) po 4 tygodniach leczenia (RVR4)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
RVR4 zdefiniowano jako RNA HCV w surowicy < LOQ po 4 tygodniach leczenia.
po 4 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
EVR zdefiniowano jako zmniejszenie miana HCV RNA o ≥ 2 log10 lub RNA HCV < LOQ po 12 tygodniach leczenia.
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z częściową wczesną odpowiedzią wirusologiczną (pEVR) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
pEVR zdefiniowano jako zmniejszenie RNA HCV o ≥ 2 log10 i nadal wykrywalne (≥ LOQ) po 12 tygodniach leczenia.
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
cEVR zdefiniowano jako RNA HCV w surowicy < LOQ po 12 tygodniach leczenia.
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR) od 4 do 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: od 4 do 12 tygodni leczenia
eRVR zdefiniowano jako osiągnięcie RVR4 i utrzymanie RNA HCV < LOQ do 12. tygodnia.
od 4 do 12 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (ETR) w momencie zakończenia leczenia w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: pod koniec leczenia w ciągu 48 tygodni
ETR zdefiniowano jako miano RNA HCV w surowicy < LOQ na koniec leczenia (zakończone lub przedwcześnie przerwane).
pod koniec leczenia w ciągu 48 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT) w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni

Nieprawidłowości ALT zostały podsumowane jako uczestnicy, którzy mieli:

  • AlAT > 2 x górna granica normy (GGN) podczas badania i > 2 x GGN na początku badania
  • AlAT > 3 x GGN podczas badania i > 2 x GGN na początku badania
w ciągu 48 tygodni
Odsetek uczestników z niedokrwistością stopnia 3 lub 4 podczas leczenia w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni

Klasyfikacja była zgodna z Modified Division of Microbiology & Infectious Diseases (DMID) Toxicity Tables (wersja 2.0).

Uczestnicy z wieloma nieprawidłowościami byli liczeni tylko raz w najgorszej kategorii.
w ciągu 48 tygodni
Odsetek uczestników z neutropenią stopnia 3. lub 4. podczas leczenia w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
Klasyfikacja była zgodna z tabelami toksyczności DMID (wersja 2.0). Uczestnicy z wieloma nieprawidłowościami byli liczeni tylko raz w najgorszej kategorii.
w ciągu 48 tygodni
Odsetek uczestników z trombocytopenią stopnia 3 lub 4 podczas leczenia w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
Klasyfikacja była zgodna z tabelami toksyczności DMID (wersja 2.0). Uczestnicy z wieloma nieprawidłowościami byli liczeni tylko raz w najgorszej kategorii.
w ciągu 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj