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Wirksamkeit und Sicherheit der Alisporivir-Dreifachtherapie bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1

5. August 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DEB025/Alisporivir in Kombination mit Peg-IFNα2a und Ribavirin bei behandlungsnaiven Hepatitis-C-Genotyp-1-Patienten

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit Alisporivir (ALV; DEB025) [d. h. bei Zugabe zu Peginterferon alfa-2a (PEG) und Ribavirin (RBV)] zur Optimierung der Behandlung bei therapienaiven Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus (HCV) bewertet ) Genotyp 1 (GT1)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1081

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republik von, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi, Kyeonggi, Korea, Republik von, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion
  • HCV-Genotyp 1
  • Keine vorherige Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
  • Serum-HCV-RNA-Spiegel ≥ 1000 IE/ml, bestimmt durch quantitative Polymerasekettenreaktion oder Äquivalent beim Screening, keine Obergrenze
  • Leberuntersuchung vor Studienbeginn: Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren oder Fibroscan innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Genotyp, der sich von Genotyp 1 unterscheidet, oder Koinfektion mit einem anderen HCV-Genotyp
  • Koinfektion mit Hepatitis B oder HIV
  • Jede andere Ursache einer relevanten Lebererkrankung außer HCV
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Leberdekompensation
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), mehr als 1 Episode mit erhöhtem Bilirubin (> ULN) in den letzten 6 Monaten

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A

Alisporivir (ALV) 600 mg zweimal täglich (BID) mit Peginterferon alfa-2a (PEG) und Ribavirin (RBV) für 1 Woche, gefolgt von weiteren 23 oder 47 Wochen entsprechend der reaktionsorientierten Behandlungsdauer (RGT):

  • Teilnehmer mit einer Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (< LOD) in Woche 4 beenden die Studienbehandlung nach 24 Wochen
  • Teilnehmer mit einer Viruslast ≥ LOD in Woche 4 absolvieren eine 48-wöchige Studienbehandlung
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: Behandlungsarm B
Alisporivir (ALV) 400 mg zweimal täglich (BID) mit PEG und RBV für 24 oder 48 Wochen entsprechend der reaktionsorientierten Behandlungsdauer (RGT)
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: Behandlungsarm C
Alisporivir (ALV) 600 mg BID mit PEG und RBV für 1 Woche, gefolgt von 600 mg einmal täglich (QD) für 47 Wochen
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Aktiver Komparator: Behandlungsarm D
ALV Placebo mit PEG und RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Arzneimittel: ALV-Placebo
Oral verabreichte ALV-Placebo-Weichgelkapseln
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR12 wurde als RNA-Laborwert des Hepatitis-C-Virus (HCV) definiert, der 12 Wochen nach Ende der Behandlung unter dem Quantifizierungsniveau (< LOQ; d. h. 25 IU/ml) lag.
12 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Behandlungsende einen SVR erreichten (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR24 wurde als HCV-RNA-Laborwert < LOQ 24 Wochen nach Behandlungsende definiert.
24 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR) nach 4 Wochen Behandlung (RVR4)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
RVR4 wurde als Serum-HCV-RNA < LOQ nach 4-wöchiger Behandlung definiert.
nach 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit früher virologischer Reaktion (EVR) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
EVR wurde als eine Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 oder eine HCV-RNA < LOQ nach 12-wöchiger Behandlung definiert.
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller früher virologischer Reaktion (pEVR) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
pEVR wurde als eine Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 definiert und war nach 12-wöchiger Behandlung immer noch nachweisbar (≥ LOQ).
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger früher virologischer Reaktion (cEVR) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
cEVR wurde als Serum-HCV-RNA < LOQ nach 12-wöchiger Behandlung definiert.
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR) nach 4 bis 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen Behandlung
eRVR wurde als das Erreichen von RVR4 und das Aufrechterhalten von HCV-RNA < LOQ bis Woche 12 definiert.
4 bis 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit End-of-Treatment-Response (ETR) am Ende der Behandlung innerhalb von 48 Wochen
Zeitfenster: am Ende der Behandlung innerhalb von 48 Wochen
ETR wurde als Serum-HCV-RNA < LOQ am Ende der Behandlung (abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen) definiert.
am Ende der Behandlung innerhalb von 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Anomalien innerhalb von 48 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen

ALT-Anomalien wurden als Teilnehmer zusammengefasst, die entweder Folgendes aufwiesen:

  • ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) während der Studie und > 2 x ULN zu Studienbeginn
  • ALT > 3 x ULN während der Studie und > 2 x ULN zu Studienbeginn
innerhalb von 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie Grad 3 oder 4 während der Behandlung innerhalb von 48 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen

Die Einstufung erfolgte gemäß den Toxizitätstabellen der Modified Division of Microbiology & Infectious Diseases (DMID) (Version 2.0).

Teilnehmer mit mehreren Auffälligkeiten wurden nur einmal in der schlechtesten Kategorie gezählt.
innerhalb von 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 3 oder 4 während der Behandlung innerhalb von 48 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen
Die Einstufung erfolgte gemäß den DMID-Toxizitätstabellen (Version 2.0). Teilnehmer mit mehreren Auffälligkeiten wurden nur einmal in der schlechtesten Kategorie gezählt.
innerhalb von 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 während der Behandlung innerhalb von 48 Wochen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen
Die Einstufung erfolgte gemäß den DMID-Toxizitätstabellen (Version 2.0). Teilnehmer mit mehreren Auffälligkeiten wurden nur einmal in der schlechtesten Kategorie gezählt.
innerhalb von 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (EudraCT-Nummer)

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