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阿拉泊韦三联疗法在慢性丙型肝炎基因型 1 初治参与者中的疗效和安全性

2016年8月5日 更新者：Debiopharm International SA

DEB025/Alisporivir 联合 Peg-IFNα2a 和利巴韦林在丙型肝炎基因型 1 初治患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究将评估阿拉泊韦 (ALV; DEB025) 三联疗法 [即加入聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG) 和利巴韦林 (RBV)] 的安全性和有效性，以优化初治丙型肝炎病毒 (HCV) 参与者的治疗) 基因型 1 (GT1)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1081

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview、Ontario、加拿大、M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin、台湾、640
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、墨西哥、14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan、大韩民国、614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-Do、大韩民国、626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi、Kyeonggi、大韩民国、463-712
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利、80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów、波兰、41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、波兰、25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz、波兰、91-347
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、罗马尼亚、700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、罗马尼亚、050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、罗马尼亚、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、罗马尼亚、700111
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、越南
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎病毒感染
  • HCV 基因型 1
  • 既往未接受过丙型肝炎感染治疗
  • 筛选时通过定量聚合酶链反应或等效物评估的血清 HCV RNA 水平 ≥ 1000 IU/ml，无上限
  • 基线前的肝脏评估：3 年内的肝活检或 6 个月内的 Fibroscan

排除标准：

  • HCV 基因型不同于基因型 1 或与其他 HCV 基因型合并感染
  • 合并感染乙型肝炎或 HIV
  • 除 HCV 以外的相关肝病的任何其他原因
  • 肝功能失代偿的存在或病史
  • 谷丙转氨酶（ALT）≥正常上限（ULN）的10倍，过去6个月胆红素升高（> ULN）超过1次

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 A

阿拉泊韦 (ALV) 600 mg 每天两次 (BID) 与聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG) 和利巴韦林 (RBV) 一起服用 1 周，然后根据反应指导治疗持续时间 (RGT) 再服用 23 或 47 周：

  • 第 4 周病毒载量低于检测水平 (< LOD) 的参与者在 24 周后停止研究治疗
  • 第 4 周病毒载量≥ LOD 的参与者完成 48 周的研究治疗
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
实验性的：治疗臂 B
根据反应指导治疗持续时间 (RGT)，阿拉泊韦 (ALV) 400 mg 每天两次 (BID) 与 PEG 和 RBV 一起服用 24 或 48 周
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
实验性的：治疗臂 C
阿拉泊韦 (ALV) 600 mg BID 与 PEG 和 RBV 一起服用 1 周，然后 600 mg 每天一次 (QD) 服用 47 周
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
有源比较器：治疗臂 D
ALV 安慰剂与 PEG 和 RBV 共 48 周
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
药品：ALV 安慰剂
口服 ALV 安慰剂软胶囊
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束 12 周后达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗结束后12周
SVR12 定义为治疗结束后 12 周丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 实验室值低于定量水平（< LOQ；即 25 IU/ml）。
治疗结束后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束 24 周后达到 SVR 的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗结束后24周
SVR24 定义为治疗结束后 24 周 HCV RNA 实验室值 < LOQ。
治疗结束后24周
治疗 4 周后具有快速病毒学应答 (RVR) 的参与者百分比 (RVR4)
大体时间：治疗4周后
RVR4 定义为治疗 4 周后血清 HCV RNA < LOQ。
治疗4周后
治疗 12 周后出现早期病毒学应答 (EVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗12周后
EVR 定义为治疗 12 周后 HCV RNA 减少 ≥ 2 log10 或 HCV RNA < LOQ。
治疗12周后
治疗 12 周后出现部分早期病毒学应答 (pEVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗12周后
pEVR 定义为 HCV RNA 减少 ≥ 2 log10，并且在治疗 12 周后仍可检测到 (≥ LOQ)。
治疗12周后
治疗 12 周后完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗12周后
cEVR 定义为治疗 12 周后血清 HCV RNA < LOQ。
治疗12周后
治疗 4 至 12 周后具有延长的快速病毒学应答 (eRVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗 4 至 12 周
eRVR 定义为达到 RVR4 并维持 HCV RNA < LOQ 直至第 12 周。
治疗 4 至 12 周
在 48 周内治疗结束时达到治疗反应结束 (ETR) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 48 周内
ETR 定义为治疗结束时血清 HCV RNA < LOQ（完成或提前终止）。
治疗结束后 48 周内
48 周内谷丙转氨酶 (ALT) 异常的参与者百分比
大体时间：48周内

ALT 异常被总结为具有以下任一情况的参与者：

  • 研究期间 ALT > 2 x 正常值上限 (ULN) 且基线时 > 2 x ULN
  • 研究期间 ALT > 3 x ULN 和基线时 > 2 x ULN
48周内
48 周内治疗期间出现 3 级或 4 级贫血的参与者百分比
大体时间：48周内

分级是根据修改后的微生物学和传染病科 (DMID) 毒性表（2.0 版）进行的。

具有多种异常的参与者仅在最差类别中被计算一次。
48周内
48 周内治疗期间出现 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的参与者百分比
大体时间：48周内
根据 DMID 毒性表（2.0 版）进行分级。 具有多种异常的参与者仅在最差类别中被计算一次。
48周内
48 周内治疗期间出现 3 级或 4 级血小板减少症的参与者百分比
大体时间：48周内
根据 DMID 毒性表（2.0 版）进行分级。 具有多种异常的参与者仅在最差类别中被计算一次。
48周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Debiopharm International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月17日

首次发布 (估计)

2011年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月5日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (EudraCT编号)

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