Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alisporivir Triple Therapy ved kronisk hepatitis C Genotype 1 Behandlingsnaive deltagere

5. august 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEB025/Alisporivir i kombination med Peg-IFNα2a og Ribavirin hos hepatitis C genotype 1-behandlingsnaive patienter

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​alisporivir (ALV; DEB025) tripelterapi [dvs. når det tilføjes til peginterferon alfa-2a (PEG) og ribavirin (RBV)] for at optimere behandlingen hos behandlingsnaive deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ) genotype 1 (GT1)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1081

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi, Kyeonggi, Korea, Republikken, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumænien, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-infektion
  • HCV genotype 1
  • Ingen tidligere behandling for hepatitis C-infektion
  • Serum HCV RNA niveau ≥ 1000 IE/ml vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion eller tilsvarende ved screening, ingen øvre grænse
  • Leverevaluering før baseline: leverbiopsi inden for 3 år eller fibroscanning inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • HCV genotype forskellig fra genotype 1 eller co-infektion med anden HCV genotype
  • Samtidig infektion med hepatitis B eller HIV
  • Enhver anden årsag til relevant leversygdom end HCV
  • Tilstedeværelse eller historie af leverdekompensation
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 10 gange øvre normalgrænse (ULN), mere end 1 episode med forhøjet bilirubin (> ULN) inden for de seneste 6 måneder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A

Alisporivir (ALV) 600 mg to gange dagligt (BID) med Peginterferon alfa-2a (PEG) og ribavirin (RBV) i 1 uge, efterfulgt af yderligere 23 eller 47 uger i henhold til respons-guidet behandlingsvarighed (RGT):

  • Deltagere med en viral belastning under detektionsniveauet (< LOD) ved uge 4 stopper studiebehandlingen efter 24 uger
  • Deltagere med en viral belastning ≥ LOD i uge 4 fuldfører 48 ugers undersøgelsesbehandling
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentel: Behandlingsarm B
Alisporivir (ALV) 400 mg to gange dagligt (BID) med PEG og RBV i 24 eller 48 uger i henhold til respons-guidet behandlingsvarighed (RGT)
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentel: Behandlingsarm C
Alisporivir (ALV) 600 mg BID med PEG og RBV i 1 uge, efterfulgt af 600 mg én gang dagligt (QD) i 47 uger
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Aktiv komparator: Behandlingsarm D
ALV Placebo med PEG og RBV i 48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Medicin: ALV Placebo
ALV placebo bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter endt behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-laboratorieværdi under kvantificeringsniveauet (< LOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
SVR24 blev defineret som HCV RNA laboratorieværdi < LOQ 24 uger efter endt behandling.
24 uger efter endt behandling
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) efter 4 ugers behandling (RVR4)
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
RVR4 blev defineret som serum HCV RNA < LOQ efter 4 ugers behandling.
efter 4 ugers behandling
Procentdel af deltagere med tidlig virologisk respons (EVR) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
EVR blev defineret som et ≥ 2 log10 fald i HCV RNA eller HCV RNA < LOQ efter 12 ugers behandling.
efter 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med delvis tidlig virologisk respons (pEVR) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
pEVR blev defineret som et ≥ 2 log10 fald i HCV RNA og stadig påviselig (≥ LOQ) efter 12 ugers behandling.
efter 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med komplet tidlig virologisk respons (cEVR) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
cEVR blev defineret som serum HCV RNA < LOQ efter 12 ugers behandling.
efter 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR) fra 4 til 12 ugers behandling
Tidsramme: fra 4 til 12 ugers behandling
eRVR blev defineret som at opnå RVR4 og opretholde HCV RNA < LOQ indtil uge 12.
fra 4 til 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med End of Treatment Response (ETR) ved behandlingsafslutning inden for 48 uger
Tidsramme: ved behandlingsafslutning inden for 48 uger
ETR blev defineret som serum HCV RNA < LOQ ved behandlingsafslutning (afsluttet eller for tidligt seponeret).
ved behandlingsafslutning inden for 48 uger
Procentdel af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) abnormiteter inden for 48 uger
Tidsramme: inden for 48 uger

ALT-abnormiteter blev opsummeret som deltagere, der havde enten:

  • ALT > 2 x øvre normalgrænse (ULN) under undersøgelsen og > 2 x ULN ved baseline
  • ALT > 3 x ULN under undersøgelsen og > 2 x ULN ved baseline
inden for 48 uger
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 anæmi under behandling inden for 48 uger
Tidsramme: inden for 48 uger

Graderingen var i henhold til den modificerede afdeling for mikrobiologi og infektionssygdomme (DMID) toksicitetstabeller (version 2.0).

Deltagere med flere abnormiteter blev kun talt én gang i den værste kategori.
inden for 48 uger
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 neutropeni under behandling inden for 48 uger
Tidsramme: inden for 48 uger
Graderingen var i henhold til DMID-toksicitetstabellerne (version 2.0). Deltagere med flere abnormiteter blev kun talt én gang i den værste kategori.
inden for 48 uger
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 trombocytopeni under behandling inden for 48 uger
Tidsramme: inden for 48 uger
Graderingen var i henhold til DMID-toksicitetstabellerne (version 2.0). Deltagere med flere abnormiteter blev kun talt én gang i den værste kategori.
inden for 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner