Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van drievoudige therapie met alisporivir bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van DEB025/Alisporivir in combinatie met Peg-IFNα2a en Ribavirine bij hepatitis C Genotype 1-behandelingsnaïeve patiënten

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van drievoudige therapie met alisporivir (ALV; DEB025) [d.w.z. wanneer toegevoegd aan peginterferon alfa-2a (PEG) en ribavirine (RBV)] om de behandeling te optimaliseren bij niet eerder behandelde deelnemers met het hepatitis C-virus (HCV). ) genotype 1 (GT1)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1081

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2Z9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Korea, republiek van, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyeonggi
      • Kyunggi, Kyeonggi, Korea, republiek van, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roemenië, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roemenië, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119333
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV-infectie
  • HCV-genotype 1
  • Geen eerdere behandeling voor hepatitis C-infectie
  • Serum HCV RNA-niveau ≥ 1000 IE/ml bepaald door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie of equivalent bij screening, geen bovengrens
  • Leverevaluatie voorafgaand aan baseline: leverbiopsie binnen 3 jaar of Fibroscan binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • HCV-genotype verschillend van genotype 1 of co-infectie met ander HCV-genotype
  • Co-infectie met Hepatitis B of HIV
  • Elke andere oorzaak van relevante leverziekte dan HCV
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hepatische decompensatie
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 10 keer de bovengrens van normaal (ULN), meer dan 1 episode van verhoogd bilirubine (> ULN) in de afgelopen 6 maanden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A

Alisporivir (ALV) 600 mg tweemaal daags (BID) met Peginterferon alfa-2a (PEG) en ribavirine (RBV) gedurende 1 week, gevolgd door nog eens 23 of 47 weken volgens de responsgestuurde behandelingsduur (RGT):

  • Deelnemers met een virale belasting onder het detectieniveau (< LOD) in week 4 stoppen met de studiebehandeling na 24 weken
  • Deelnemers met een virale lading ≥ LOD in week 4 voltooien 48 weken studiebehandeling
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimenteel: Behandelarm B
Alisporivir (ALV) 400 mg tweemaal daags (BID) met PEG en RBV gedurende 24 of 48 weken volgens responsgestuurde behandelingsduur (RGT)
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimenteel: Behandelarm C
Alisporivir (ALV) 600 mg BID met PEG en RBV gedurende 1 week, gevolgd door 600 mg eenmaal daags (QD) gedurende 47 weken
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Actieve vergelijker: Behandelarm D
ALV Placebo met PEG en RBV gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Geneesmiddel: ALV Placebo
ALV placebo zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikte 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-laboratoriumwaarde onder het kwantificatieniveau (< LOQ; d.w.z. 25 IE/ml) 12 weken na het einde van de behandeling.
12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SVR bereikte 24 weken na het einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA-laboratoriumwaarde < LOQ 24 weken na het einde van de behandeling.
24 weken na het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met snelle virologische respons (RVR) na 4 weken behandeling (RVR4)
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
RVR4 werd gedefinieerd als serum HCV RNA < LOQ na 4 weken behandeling.
na 4 weken behandeling
Percentage deelnemers met vroege virologische respons (EVR) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
EVR werd gedefinieerd als een afname van ≥ 2 log10 in HCV RNA of HCV RNA < LOQ na 12 weken behandeling.
na 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met gedeeltelijke vroege virologische respons (pEVR) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
pEVR werd gedefinieerd als een afname van ≥ 2 log10 in HCV-RNA en nog steeds detecteerbaar (≥ LOQ) na 12 weken behandeling.
na 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met volledige vroege virologische respons (cEVR) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
cEVR werd gedefinieerd als serum HCV RNA < LOQ na 12 weken behandeling.
na 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met verlengde snelle virologische respons (eRVR) van 4 tot 12 weken behandeling
Tijdsspanne: van 4 tot 12 weken behandeling
eRVR werd gedefinieerd als het bereiken van RVR4 en het behouden van HCV RNA < LOQ tot week 12.
van 4 tot 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met End of Treatment Response (ETR) aan het einde van de behandeling binnen 48 weken
Tijdsspanne: bij beëindiging van de behandeling binnen 48 weken
ETR werd gedefinieerd als serum HCV RNA < LOQ aan het einde van de behandeling (voltooid of voortijdig stopgezet).
bij beëindiging van de behandeling binnen 48 weken
Percentage deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALT) afwijkingen binnen 48 weken
Tijdsspanne: binnen 48 weken

ALAT-afwijkingen werden samengevat als deelnemers die ofwel:

  • ALT > 2 x bovengrens van normaal (ULN) tijdens het onderzoek en > 2 x ULN bij baseline
  • ALAT > 3 x ULN tijdens het onderzoek en > 2 x ULN bij baseline
binnen 48 weken
Percentage deelnemers met graad 3 of 4 bloedarmoede tijdens de behandeling binnen 48 weken
Tijdsspanne: binnen 48 weken

De beoordeling gebeurde volgens de Modified Division of Microbiology & Infectious Diseases (DMID) Toxiciteitstabellen (versie 2.0).

Deelnemers met meerdere afwijkingen werden slechts eenmaal geteld in de slechtste categorie.
binnen 48 weken
Percentage deelnemers met graad 3 of 4 neutropenie tijdens behandeling binnen 48 weken
Tijdsspanne: binnen 48 weken
De beoordeling gebeurde volgens de DMID-toxiciteitstabellen (versie 2.0). Deelnemers met meerdere afwijkingen werden slechts eenmaal geteld in de slechtste categorie.
binnen 48 weken
Percentage deelnemers met graad 3 of 4 trombocytopenie tijdens behandeling binnen 48 weken
Tijdsspanne: binnen 48 weken
De beoordeling gebeurde volgens de DMID-toxiciteitstabellen (versie 2.0). Deelnemers met meerdere afwijkingen werden slechts eenmaal geteld in de slechtste categorie.
binnen 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDEB025A2301
  • 2010-022867-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren