Alisporivir-kolmoishoidon teho ja turvallisuus kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 hoitoon osallistuneilla potilailla
perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DEB025/Alisporivirin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä Peg-IFNα2a:n ja ribaviriinin kanssa hepatiitti C:n genotyypin 1 potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alisporiviirin (ALV; DEB025) kolmoishoidon turvallisuutta ja tehoa [eli lisättynä peginterferoni alfa-2a:han (PEG) ja ribaviriiniin (RBV)] hoidon optimoimiseksi potilailla, jotka eivät ole saaneet C-hepatiittivirusta (HCV) ) genotyyppi 1 (GT1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1081
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BCK
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5004BAL
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002KDS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80135
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20121
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2Z9
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Novartis Investigative Site
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Novartis Investigative Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 614-735
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-Do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Korean tasavalta, 626-770
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyeonggi
-
Kyunggi, Kyeonggi, Korean tasavalta, 463-712
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Novartis Investigative Site
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Novartis Investigative Site
-
Kielce, Puola, 25-317
- Novartis Investigative Site
-
Lódz, Puola, 91-347
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Romania, 200515
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Romania, 700506
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Romania, 050524
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Romania, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Iasi
-
Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24146
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 600
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Novartis Investigative Site
-
Niaosong Township, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, H-5600
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1126
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Unkari, 7624
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119333
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Novartis Investigative Site
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2096
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Novartis Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HCV-infektio
- HCV genotyyppi 1
- Ei aikaisempaa hoitoa hepatiitti C -infektioon
- Seerumin HCV RNA -taso ≥ 1000 IU/ml määritettynä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla tai vastaavalla seulonnassa, ei ylärajaa
- Maksan arviointi ennen lähtökohtaa: maksabiopsia 3 vuoden sisällä tai Fibroscan 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- HCV-genotyyppi, joka eroaa genotyypistä 1 tai samanaikainen infektio toisen HCV-genotyypin kanssa
- Samanaikainen hepatiitti B- tai HIV-infektio
- Mikä tahansa muu asiaankuuluvan maksasairauden syy kuin HCV
- Maksan vajaatoiminnan olemassaolo tai historia
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 10 kertaa normaalin yläraja (ULN), yli 1 kohonnut bilirubiinijakso (> ULN) viimeisen 6 kuukauden aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A
Alisporiviiri (ALV) 600 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (PEG) ja ribaviriinin (RBV) kanssa 1 viikon ajan, jota seuraa vielä 23 tai 47 viikkoa vaste-ohjatun hoidon keston (RGT) mukaan:
|
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi B
Alisporiviiri (ALV) 400 mg kahdesti päivässä (BID) PEG:n ja RBV:n kanssa 24 tai 48 viikon ajan vasteohjatun hoidon keston (RGT) mukaan
|
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi C
Alisporivir (ALV) 600 mg kahdesti vuorokaudessa PEG:n ja RBV:n kanssa 1 viikon ajan, jonka jälkeen 600 mg kerran päivässä (QD) 47 viikon ajan
|
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi D
ALV-plasebo PEG:n ja RBV:n kanssa 48 viikon ajan
|
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
ALV lumelääke pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen (SVR) 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n laboratorioarvoksi, joka oli alle kvantifiointitason (< LOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR:n 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR24 määriteltiin HCV RNA:n laboratorioarvoksi < LOQ 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) 4 viikon hoidon jälkeen (RVR4)
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
RVR4 määriteltiin seerumin HCV RNA:ksi < LOQ 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen virologinen vaste (EVR) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
EVR määriteltiin HCV RNA:n ≥ 2 log10 laskuksi tai HCV RNA:n < LOQ:ksi 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen varhainen virologinen vaste (pEVR) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
pEVR määriteltiin HCV RNA:n ≥ 2 log10 laskuksi ja se oli edelleen havaittavissa (≥ LOQ) 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
cEVR määriteltiin seerumin HCV RNA:ksi < LOQ 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pidennetty nopea virologinen vaste (eRVR) 4–12 hoitoviikkoa
Aikaikkuna: 4-12 hoitoviikkoa
|
eRVR määriteltiin saavuttamaan RVR4 ja pitämään HCV RNA < LOQ viikkoon 12 asti.
|
4-12 hoitoviikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopetusvaste (ETR) hoidon lopussa 48 viikon sisällä
Aikaikkuna: hoidon lopussa 48 viikon kuluessa
|
ETR määriteltiin seerumin HCV RNA:ksi < LOQ hoidon lopussa (valmis tai ennenaikaisesti lopetettu).
|
hoidon lopussa 48 viikon kuluessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) poikkeavuuksia 48 viikon sisällä
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
|
ALT-poikkeavuudet tiivistettiin osallistujiksi, joilla oli joko
|
48 viikon sisällä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai 4 anemia hoidon aikana 48 viikon sisällä
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
|
Luokitus tehtiin DMID:n (Modified Division of Microbiology & Infectious Diseases) toksisuustaulukoiden (versio 2.0) mukaisesti. Osallistujat, joilla oli useita poikkeavuuksia, laskettiin vain kerran pahimpaan kategoriaan. |
48 viikon sisällä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai 4 neutropenia hoidon aikana 48 viikon sisällä
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
|
Luokitus suoritettiin DMID-toksisuustaulukoiden (versio 2.0) mukaan.
Osallistujat, joilla oli useita poikkeavuuksia, laskettiin vain kerran pahimpaan kategoriaan.
|
48 viikon sisällä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. tai 4. asteen trombosytopenia hoidon aikana 48 viikon sisällä
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
|
Luokitus suoritettiin DMID-toksisuustaulukoiden (versio 2.0) mukaan.
Osallistujat, joilla oli useita poikkeavuuksia, laskettiin vain kerran pahimpaan kategoriaan.
|
48 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDEB025A2301
- 2010-022867-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .