酒さに伴う顔面紅斑の被験者における CD07805/47 局所ゲルの研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
酒さに関連する中等度から重度の顔面紅斑を有する被験者において、CD07805/47 ゲル 0.5% を 1 日 1 回最大 52 週間局所的に適用した場合の長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験
酒さを伴う中等度から重度の顔面紅斑を有する被験者を対象とした、CD07805/47 ゲル 0.5% の 1 日 1 回の長期非盲検非比較安全性および有効性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
449
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- The Laser Institute for Dermatology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Cherry Creek Research, Inc
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont Clinical PC
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic
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Kansas
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Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Compliant Clinical Research
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearch Center of New York, Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、27277
- Metrolina Medical Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Medical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- DermDox
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- East Tennessee Medical Research
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Tricities Medical Research
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Center for Dermatology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- Madison Skin & Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 顔面酒さの臨床診断。
- -スクリーニング時およびベースライン時（治験薬適用前）の臨床医紅斑評価（CEA）スコアが3以上。
- -スクリーニング時およびベースライン時（治験薬申請前）の患者自己評価（PSA）スコアが3以上。
除外基準:
- 酒さの特定の形態（酒さコングロバタ、酒さ性フルミナンス、孤立した鼻瘤、孤立した顎の膿疱症）、または口周囲皮膚炎、脱毛症、毛孔性顔面角化症、脂漏性皮膚炎、急性エリテマトーデスなどの酒さに類似した他の付随する顔面皮膚疾患、または光線性毛細血管拡張症。
- -レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、脳または冠状動脈の機能不全、腎臓または肝臓の障害、強皮症、シェーグレン症候群、またはうつ病の現在の診断。
- -光屈折矯正角膜切除術（PRK）、レーザー支援上皮下角膜切除術（LASEK）、またはレーザー支援 in situ keratomileusis（LASIK）などの以前の屈折眼手術。
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による現在の治療。
- -バルビツレート、アヘン剤、鎮静剤、全身麻酔薬、またはアルファ作動薬による現在の治療。
- -三環系抗うつ薬、強心配糖体、ベータ遮断薬またはその他の降圧薬による3か月未満の安定した用量治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD07805/47 ゲル 0.5%
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この非盲検試験では、すべての被験者が CD07805/47 ゲル 0.5% を 1 日 1 回、最大 12 か月間塗布して治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD07805/47 ゲル 0.5% の長期的な安全性と有効性は、酒さに関連する中等度から重度の顔面紅斑のある被験者に適用されます。
時間枠：1年以上
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Clinicalian Erythema Assessment (CEA) を使用した紅斑重症度の静的評価 - グレード/説明 0 / 紅斑の徴候のない透明な皮膚
1日目を含む各ベースライン訪問のT3でのベースラインCEA（ベースライン訪問1日目のT0）からのCEAの変化。 |
1年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
- 主任研究者：Fasahat Hamzavi, MD、Hamzavi Dermatology
- 主任研究者：Scott Clark, MD、Longmont Clinical PC
- 主任研究者：Lesly Davidson, MD、Palmetto Medical Research
- 主任研究者：Steven Davis, MD、Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
- 主任研究者：Michael Donahue, MD、Wilmington Medical Research
- 主任研究者：Timothy Gardner, MD、East Tennessee Medical Research
- 主任研究者：Mark Lee, MD、Progressive Clinicial Research, PA
- 主任研究者：Debra Liu, MD、Piedmont Medical Research
- 主任研究者：Keith Loven, MD、Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
- 主任研究者：Michael Maloney, MD、Cherry Creek Research, Inc.
- 主任研究者：Angela Moore, MD、Arlington Center for Dermatology
- 主任研究者：George Murakawa, MD、Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
- 主任研究者：Catherine Pointon, MD、Metrolina Medical Research
- 主任研究者：Elyse Rafal, MD、DermResearch Center of NewYork, Inc.
- 主任研究者：Stephen Schleicher, MD、DermDox
- 主任研究者：Joel Schlessinger, MD、Skin Specialists, PC
- 主任研究者：Amanda Tauscher, MD、Compliant Clinical Research
- 主任研究者：Gary Waterman, MD、Deaconess Clinic
- 主任研究者：Jonathan Weiss, MD、Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
- 主任研究者：Morrissa Baskin, MD、Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
- 主任研究者：Ava Shamban, MD、The Laser Institute for Dermatology
- 主任研究者：Harry Sharata, MD、Madison Skin & Research, Inc.
- 主任研究者：Russell Mader, MD、Tricities Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。