Badanie żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u osób z rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności 0,5% żelu CD07805/47 stosowanego miejscowo raz dziennie przez okres do 52 tygodni u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym
Długoterminowe, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,5% żelu CD07805/47 raz dziennie u osób z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
449
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Cherry Creek Research, Inc
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Clinical PC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Compliant Clinical Research
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27277
- Metrolina Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- East Tennessee Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Tricities Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, która ma co najmniej 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego twarzy.
- Wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) ≥3 podczas badania przesiewowego i na początku badania (przed zastosowaniem badanego leku).
- Wynik samooceny pacjenta (PSA) ≥3 podczas badania przesiewowego i na początku badania (przed zastosowaniem badanego leku).
Kryteria wyłączenia:
- Szczególne postacie trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka) lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty, lub aktyniczne teleangiektazje.
- Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby układu krążenia, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub depresji.
- Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna oka, taka jak keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratektomia podnabłonkowa wspomagana laserem (LASEK) lub keratomileusis wspomagana laserem in situ (LASIK).
- Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
- Obecne leczenie barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi lub alfa-agonistami.
- Leczenie stabilnymi dawkami przez mniej niż 3 miesiące trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, glikozydami nasercowymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD07805/47 Żel 0,5%
|
W tym otwartym badaniu wszyscy uczestnicy będą leczeni 0,5% żelem CD07805/47 stosowanym raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność 0,5% żelu CD07805/47 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym.
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
|
Statyczna ocena nasilenia rumienia za pomocą Clinician Erythema Assessment (CEA) - stopień/opis 0 / jasna skóra bez oznak rumienia
Zmiana CEA w stosunku do CEA w punkcie wyjściowym (T0 podczas wizyty w dniu 1. w punkcie wyjściowym) w T3 podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym, w tym w dniu 1. |
Ponad 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Główny śledczy: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
- Główny śledczy: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
- Główny śledczy: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
- Główny śledczy: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
- Główny śledczy: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
- Główny śledczy: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
- Główny śledczy: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
- Główny śledczy: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
- Główny śledczy: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
- Główny śledczy: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
- Główny śledczy: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Główny śledczy: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
- Główny śledczy: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
- Główny śledczy: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
- Główny śledczy: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- Główny śledczy: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
- Główny śledczy: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
- Główny śledczy: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
- Główny śledczy: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
- Główny śledczy: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
- Główny śledczy: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
- Główny śledczy: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
- Główny śledczy: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.18142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .