Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CD07805/47 actuele gel bij proefpersonen met erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CD07805/47-gel 0,5% topisch eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken aan te brengen bij proefpersonen met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

Een langetermijn, open-label, niet-vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van CD07805/47-gel 0,5% eenmaal daags bij proefpersonen met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die minstens 18 jaar of ouder is.
  • Een klinische diagnose van gezichtsrosacea.
  • Een Clinician Erythema Assessment (CEA)-score van ≥3 bij screening en bij baseline (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel).
  • Een Patient Self Assessment (PSA)-score van ≥3 bij screening en bij baseline (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel).

Uitsluitingscriteria:

  • Bijzondere vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere bijkomende gezichtsdermatosen die vergelijkbaar zijn met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicidose, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus, of actinische teleangiëctasie.
  • Huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, thromboangiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of depressie.
  • Eerdere refractieve oogchirurgie zoals fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde subepitheliale keratectomie (LASEK) of laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK).
  • Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Huidige behandeling met barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica of alfa-agonisten.
  • Behandeling met een stabiele dosis van minder dan 3 maanden met tricyclische antidepressiva, hartglycosiden, bètablokkers of andere antihypertensiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD07805/47 Gel 0,5%
Geneesmiddel: CD07805/47-gel 0,5%
In dit open-label onderzoek zullen alle proefpersonen een behandeling krijgen met CD07805/47-gel 0,5% die eenmaal daags wordt aangebracht, gedurende maximaal 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CD07805/47-gel 0,5% bij proefpersonen met matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar

Statische evaluatie van de ernst van erytheem met behulp van de Clinician Erythema Assessment (CEA) - Graad/beschrijving 0 / Heldere huid zonder tekenen van erytheem

  1. / Bijna duidelijk; lichte roodheid
  2. / Licht erytheem; duidelijke roodheid
  3. / Matig erytheem; gemarkeerde roodheid
  4. / Ernstig erytheem; vurige roodheid

Verandering in CEA ten opzichte van Baseline CEA (T0 bij Baseline bezoek Dag 1) op T3 van elk post-baseline bezoek, inclusief Dag 1.
Meer dan 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hoofdonderzoeker: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Hoofdonderzoeker: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Hoofdonderzoeker: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Hoofdonderzoeker: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Hoofdonderzoeker: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Hoofdonderzoeker: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op CD07805/47-gel 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren