Tutkimus CD07805/47 paikallisesta geelistä potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä paikallisesti levitettävän CD07805/47 geelin 0,5 % pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 52 viikon ajan potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus
Pitkäaikainen, avoin, ei-vertaileva turvallisuus- ja tehotutkimus CD07805/47-geelillä 0,5 % kerran päivässä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus, joka liittyy ruusufinniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
449
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Cherry Creek Research, Inc
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont Clinical PC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Compliant Clinical Research
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 27277
- Metrolina Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- East Tennessee Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Tricities Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
- Kasvojen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
- Clinician Erythema Assessment (CEA) -pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen käyttöä).
- Potilaan itsearvioinnin (PSA) pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen käyttöä).
Poissulkemiskriteerit:
- Ruusufinnien tietyt muodot (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty pustuloosi leuassa) tai muut samanaikaiset kasvojen ihottumat, jotka ovat samanlaisia kuin ruusufinni, kuten oraalinen ihottuma, demodikidoosi, kasvojen keratoosi pilaris, seborreallinen lukkodermatiitti tai aktiininen telangiektasia.
- Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus.
- Aiempi refraktiivinen silmäleikkaus, kuten fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen subepiteliaalinen keratektomia (LASEK) tai laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK).
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä.
- Nykyinen hoito barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittavilla aineilla, systeemisillä anestesialääkkeillä tai alfa-agonisteilla.
- Alle 3 kuukauden vakaa annoshoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sydämen glykosideilla, beetasalpaajilla tai muilla verenpainetta alentavilla aineilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD07805/47 geeli 0,5 %
|
Tässä avoimessa tutkimuksessa kaikki koehenkilöt saavat hoitoa CD07805/47-geelillä 0,5 % levitettynä kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD07805/47 geelin 0,5 % pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus.
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Staattinen punoituksen vakavuuden arviointi käyttämällä Clinician Erythema Assessment (CEA) -luokitusta/kuvaus 0 / kirkas iho ilman punoituksen merkkejä
CEA:n muutos lähtötilanteen CEA:sta (T0 lähtötilanteen käyntipäivänä 1) jokaisen perustilanteen jälkeisen käynnin T3:ssa, mukaan lukien päivä 1. |
Yli 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Päätutkija: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
- Päätutkija: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
- Päätutkija: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
- Päätutkija: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
- Päätutkija: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
- Päätutkija: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
- Päätutkija: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
- Päätutkija: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
- Päätutkija: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
- Päätutkija: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
- Päätutkija: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Päätutkija: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
- Päätutkija: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
- Päätutkija: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
- Päätutkija: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- Päätutkija: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
- Päätutkija: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
- Päätutkija: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
- Päätutkija: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
- Päätutkija: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
- Päätutkija: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
- Päätutkija: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
- Päätutkija: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .