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Estudio de CD07805/47 Gel tópico en sujetos con eritema facial asociado con rosácea

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del gel CD07805/47 al 0,5 % aplicado tópicamente una vez al día durante un máximo de 52 semanas en sujetos con eritema facial de moderado a grave asociado con la rosácea

Un estudio a largo plazo, abierto, no comparativo de seguridad y eficacia del gel CD07805/47 al 0,5 % una vez al día en sujetos con eritema facial de moderado a grave asociado con la rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer que tiene al menos 18 años de edad o más.
  • Un diagnóstico clínico de rosácea facial.
  • Una puntuación de Evaluación clínica del eritema (CEA) de ≥3 en la selección y al inicio (antes de la solicitud del fármaco del estudio).
  • Una puntuación de autoevaluación del paciente (PSA) de ≥3 en la selección y al inicio (antes de la aplicación del fármaco del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales concomitantes similares a la rosácea como dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, lupus eritematoso agudo, o telangiectasia actínica.
  • Diagnóstico actual de síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren o depresión.
  • Cirugía ocular refractiva previa, como queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratectomía subepitelial asistida por láser (LASEK) o queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK).
  • Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
  • Tratamiento actual con barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos o alfa-agonistas.
  • Menos de 3 meses de tratamiento a dosis estable con antidepresivos tricíclicos, glucósidos cardíacos, bloqueadores beta u otros agentes antihipertensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CD07805/47 Gel 0,5%
Droga: CD07805/47 gel 0,5%
En este estudio abierto, todos los sujetos recibirán tratamiento con gel CD07805/47 al 0,5 % aplicado una vez al día, durante un máximo de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia a largo plazo del gel CD07805/47 al 0,5 % en sujetos con eritema facial de moderado a grave asociado con la rosácea.
Periodo de tiempo: Más de 1 año

Evaluación estática de la gravedad del eritema utilizando la Evaluación clínica del eritema (CEA) - Grado/Descripción 0 / Piel clara sin signos de eritema

  1. / Casi claro; ligero enrojecimiento
  2. / Eritema leve; enrojecimiento definitivo
  3. / Eritema moderado; enrojecimiento marcado
  4. / Eritema severo; enrojecimiento ardiente

Cambio en el CEA desde el CEA inicial (T0 en la visita inicial del día 1) en T3 de cada visita posterior a la inicial, incluido el día 1.
Más de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigador principal: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Investigador principal: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Investigador principal: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Investigador principal: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Investigador principal: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Investigador principal: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Investigador principal: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Investigador principal: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Investigador principal: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Investigador principal: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Investigador principal: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Investigador principal: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Investigador principal: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Investigador principal: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Investigador principal: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Investigador principal: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Investigador principal: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Investigador principal: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Investigador principal: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Investigador principal: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Investigador principal: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Investigador principal: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Investigador principal: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CD07805/47 gel 0,5%

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