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Studie des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CD07805/47 Gel 0,5 %, topisch einmal täglich für bis zu 52 Wochen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea angewendet

Eine offene, nicht vergleichende Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit CD07805/47 Gel 0,5 % einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, die mindestens 18 Jahre alt oder älter ist.
  • Eine klinische Diagnose von Rosazea im Gesicht.
  • Ein Clinician Erythem Assessment (CEA)-Score von ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn (vor der Anwendung des Studienmedikaments).
  • Ein PSA-Wert (Patient Self Assessment) von ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn (vor der Anwendung des Studienmedikaments).

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Formen der Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder andere Rosazea-ähnliche Begleitdermatosen im Gesicht, wie z. oder aktinische Teleangiektasien.
  • Aktuelle Diagnose von Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatischer Hypotonie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.
  • Frühere refraktive Augenchirurgie wie photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte subepitheliale Keratektomie (LASEK) oder laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK).
  • Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
  • Aktuelle Behandlung mit Barbituraten, Opiaten, Beruhigungsmitteln, systemischen Anästhetika oder Alpha-Agonisten.
  • Weniger als 3 Monate stabile Dosisbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Herzglykosiden, Betablockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD07805/47 Gel 0,5 %
Arzneimittel: CD07805/47 Gel 0,5 %
In dieser offenen Studie erhalten alle Probanden eine Behandlung mit CD07805/47 Gel 0,5 %, das einmal täglich für bis zu 12 Monate aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von CD07805/47 Gel 0,5 % bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea.
Zeitfenster: Über 1 Jahr

Statische Bewertung des Erythem-Schweregrads anhand des Clinician Erythem Assessment (CEA) – Grad/Beschreibung 0 / Klare Haut ohne Anzeichen von Erythem

  1. / Fast klar; leichte Rötung
  2. / Leichtes Erythem; eindeutige Rötung
  3. / mäßiges Erythem; deutliche Rötung
  4. / Schweres Erythem; feurige Rötung

Änderung des CEA gegenüber dem Baseline-CEA (T0 am Tag 1 des Baseline-Besuchs) zu T3 jedes Post-Baseline-Besuchs, einschließlich Tag 1.
Über 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hauptermittler: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Hauptermittler: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Hauptermittler: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Hauptermittler: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Hauptermittler: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Hauptermittler: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Hauptermittler: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Hauptermittler: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Hauptermittler: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Hauptermittler: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Hauptermittler: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Hauptermittler: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Hauptermittler: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Hauptermittler: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Hauptermittler: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Hauptermittler: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Hauptermittler: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Hauptermittler: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Hauptermittler: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Hauptermittler: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Hauptermittler: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Hauptermittler: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Hauptermittler: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosazea

Klinische Studien zur CD07805/47 Gel 0,5 %

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