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CD07805/47 外用凝胶在酒渣鼻相关面部红斑患者中的研究

2021年2月16日 更新者：Galderma R&D

一项多中心、开放标签研究，以评估 CD07805/47 凝胶 0.5% 的长期安全性和有效性，每天局部应用一次，持续长达 52 周，用于患有与酒渣鼻相关的中度至重度面部红斑的受试者

CD07805/47 凝胶 0.5% 每日一次的长期、开放标签、非比较安全性和有效性研究，用于患有与红斑痤疮相关的中度至重度面部红斑的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

449

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte、North Carolina、美国、27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上的男性或女性。
  • 面部红斑痤疮的临床诊断。
  • 筛选时和基线时（研究药物应用前）临床医生红斑评估 (CEA) 评分≥3。
  • 筛选时和基线时（研究药物应用前）患者自我评估 (PSA) 评分≥3。

排除标准：

  • 特定形式的红斑痤疮（红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘、孤立性下巴脓疱病）或其他与红斑痤疮相似的伴发面部皮肤病，如口周皮炎、蠕形螨病、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮，或光化性毛细血管扩张症。
  • 目前诊断为雷诺氏综合征、血栓闭塞性脉管炎、直立性低血压、严重心血管疾病、脑或冠状动脉功能不全、肾或肝功能损害、硬皮病、干燥综合征或抑郁症。
  • 既往屈光眼科手术，例如屈光性角膜切除术 (PRK)、激光辅助上皮下角膜切除术 (LASEK) 或激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)。
  • 目前使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂进行治疗。
  • 当前使用巴比妥类药物、阿片类药物、镇静剂、全身麻醉剂或α-激动剂进行治疗。
  • 使用三环类抗抑郁药、强心苷、β 受体阻滞剂或其他抗高血压药物进行的稳定剂量治疗少于 3 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD07805/47 凝胶 0.5%
药品：CD07805/47 凝胶 0.5%
在这项开放标签研究中，所有受试者将接受每天一次使用 CD07805/47 凝胶 0.5% 的治疗，持续长达 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD07805/47 凝胶 0.5% 在中度至重度与红斑痤疮相关的面部红斑患者中的长期安全性和有效性。
大体时间：1年以上

使用临床红斑评估 (CEA) 对红斑严重程度进行静态评估 - 等级/描述 0 / 无红斑迹象的透明皮肤

  1. / 几乎清楚;轻微发红
  2. / 轻度红斑；明显发红
  3. / 中度红斑；明显发红
  4. / 严重的红斑；火红

CEA 从基线 CEA 的变化（基线访问第 1 天的 T0）在每次基线后访问的 T3，包括第 1 天。
1年以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

调查人员

  • 首席研究员：Steven Kempers, MD、Minnesota Clinical Study Center
  • 首席研究员：Fasahat Hamzavi, MD、Hamzavi Dermatology
  • 首席研究员：Scott Clark, MD、Longmont Clinical PC
  • 首席研究员：Lesly Davidson, MD、Palmetto Medical Research
  • 首席研究员：Steven Davis, MD、Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • 首席研究员：Michael Donahue, MD、Wilmington Medical Research
  • 首席研究员：Timothy Gardner, MD、East Tennessee Medical Research
  • 首席研究员：Mark Lee, MD、Progressive Clinicial Research, PA
  • 首席研究员：Debra Liu, MD、Piedmont Medical Research
  • 首席研究员：Keith Loven, MD、Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • 首席研究员：Michael Maloney, MD、Cherry Creek Research, Inc.
  • 首席研究员：Angela Moore, MD、Arlington Center for Dermatology
  • 首席研究员：George Murakawa, MD、Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • 首席研究员：Catherine Pointon, MD、Metrolina Medical Research
  • 首席研究员：Elyse Rafal, MD、DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • 首席研究员：Stephen Schleicher, MD、DermDox
  • 首席研究员：Joel Schlessinger, MD、Skin Specialists, PC
  • 首席研究员：Amanda Tauscher, MD、Compliant Clinical Research
  • 首席研究员：Gary Waterman, MD、Deaconess Clinic
  • 首席研究员：Jonathan Weiss, MD、Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • 首席研究员：Morrissa Baskin, MD、Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • 首席研究员：Ava Shamban, MD、The Laser Institute for Dermatology
  • 首席研究员：Harry Sharata, MD、Madison Skin & Research, Inc.
  • 首席研究员：Russell Mader, MD、Tricities Medical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月17日

首次发布 (估计)

2011年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.06.SPR.18142

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