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Studio del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale associato a rosacea

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del gel CD07805/47 0,5% applicato localmente una volta al giorno per un massimo di 52 settimane in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea

Uno studio a lungo termine, in aperto, non comparativo di sicurezza ed efficacia di CD07805/47 gel 0,5% una volta al giorno in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Una diagnosi clinica di rosacea facciale.
  • Un punteggio CEA (Clinician Erythema Assessment) ≥3 allo screening e al basale (prima dell'applicazione del farmaco in studio).
  • Un punteggio di autovalutazione del paziente (PSA) ≥3 allo screening e al basale (prima dell'applicazione del farmaco in studio).

Criteri di esclusione:

  • Forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea come dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto, o teleangectasia attinica.
  • Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione.
  • Pregressa chirurgia oculare refrattiva come cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratectomia subepiteliale assistita da laser (LASEK) o cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK).
  • Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Trattamento in corso con barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti.
  • Trattamento a dose stabile inferiore a 3 mesi con antidepressivi triciclici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti o altri agenti antiipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD07805/47 Gel 0,5%
Droga: CD07805/47 gel 0,5%
In questo studio in aperto, tutti i soggetti riceveranno un trattamento con CD07805/47 gel 0,5% applicato una volta al giorno, per un massimo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia a lungo termine del gel CD07805/47 0,5% in soggetti con eritema facciale da moderato a grave associato a rosacea.
Lasso di tempo: Oltre 1 anno

Valutazione statica della gravità dell'eritema utilizzando il Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grado/Descrizione 0 / Pelle chiara senza segni di eritema

  1. / Quasi chiaro; leggero arrossamento
  2. / Lieve eritema; rossore definito
  3. / Moderato eritema; rossore marcato
  4. / Grave eritema; rossore infuocato

Variazione del CEA dal basale CEA (T0 al giorno 1 della visita basale) al T3 di ogni visita post-basale, incluso il giorno 1.
Oltre 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigatore principale: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Investigatore principale: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Investigatore principale: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Investigatore principale: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Investigatore principale: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Investigatore principale: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Investigatore principale: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Investigatore principale: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Investigatore principale: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Investigatore principale: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Investigatore principale: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Investigatore principale: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Investigatore principale: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Investigatore principale: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Investigatore principale: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Investigatore principale: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Investigatore principale: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Investigatore principale: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Investigatore principale: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Investigatore principale: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Investigatore principale: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Investigatore principale: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Investigatore principale: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CD07805/47 gel 0,5%

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