Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Gel Tópico CD07805/47 em Indivíduos com Eritema Facial Associado à Rosácea

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do CD07805/47 Gel 0,5% aplicado topicamente uma vez ao dia por até 52 semanas em indivíduos com eritema facial moderado a grave associado à rosácea

Um estudo de segurança e eficácia de longo prazo, aberto, não comparativo, de CD07805/47 gel 0,5% uma vez ao dia em indivíduos com eritema facial moderado a grave associado à rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

449

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  • Diagnóstico clínico de rosácea facial.
  • Uma pontuação de avaliação clínica de eritema (CEA) de ≥3 na triagem e na linha de base (antes da aplicação do medicamento do estudo).
  • Uma pontuação de autoavaliação do paciente (PSA) de ≥3 na triagem e na linha de base (antes da aplicação do medicamento do estudo).

Critério de exclusão:

  • Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral, demodicidose, ceratose pilar facial, dermatite seborreica, lúpus eritematoso agudo, ou telangiectasia actínica.
  • Diagnóstico atual de síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronariana, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão.
  • Cirurgia ocular refrativa anterior, como ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratectomia subepitelial assistida por laser (LASEK) ou ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK).
  • Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (MAO).
  • Tratamento atual com barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos ou alfa-agonistas.
  • Tratamento com dose estável inferior a 3 meses com antidepressivos tricíclicos, glicosídeos cardíacos, betabloqueadores ou outros agentes anti-hipertensivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD07805/47 Gel 0,5%
Medicamento: CD07805/47 gel 0,5%
Neste estudo aberto, todos os indivíduos receberão tratamento com CD07805/47 gel 0,5% aplicado uma vez ao dia, por até 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eficácia a longo prazo do gel CD07805/47 0,5% em indivíduos com eritema facial moderado a grave associado à rosácea.
Prazo: Mais de 1 ano

Avaliação estática da gravidade do eritema usando o Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grau/Descrição 0 / Pele clara sem sinais de eritema

  1. / Quase claro; leve vermelhidão
  2. / Eritema leve; vermelhidão definitiva
  3. / Eritema moderado; vermelhidão marcada
  4. / Eritema grave; vermelhidão ardente

Alteração no CEA desde o início do CEA (T0 na visita inicial, dia 1) no T3 de cada visita pós-basal, incluindo o dia 1.
Mais de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Investigador principal: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Investigador principal: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Investigador principal: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Investigador principal: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Investigador principal: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Investigador principal: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Investigador principal: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Investigador principal: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Investigador principal: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Investigador principal: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Investigador principal: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Investigador principal: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Investigador principal: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Investigador principal: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Investigador principal: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Investigador principal: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Investigador principal: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Investigador principal: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Investigador principal: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Investigador principal: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Investigador principal: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Investigador principal: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Investigador principal: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18142

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CD07805/47 gel 0,5%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever