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Étude du gel topique CD07805/47 chez des sujets présentant un érythème facial associé à la rosacée

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du gel CD07805/47 à 0,5 % appliqué par voie topique une fois par jour pendant jusqu'à 52 semaines chez des sujets présentant un érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée

Une étude d'innocuité et d'efficacité à long terme, ouverte et non comparative du gel CD07805/47 à 0,5 % une fois par jour chez des sujets présentant un érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ou plus.
  • Un diagnostic clinique de rosacée faciale.
  • Un score d'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) ≥ 3 au dépistage et au départ (avant l'application du médicament à l'étude).
  • Un score d'auto-évaluation du patient (PSA) ≥ 3 au dépistage et au départ (avant l'application du médicament à l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) ou autres dermatoses faciales concomitantes proches de la rosacée telles que dermite péri-orale, démodécidose, kératose pilaire faciale, dermatite séborrhéique, lupus érythémateux aigu, ou télangiectasie actinique.
  • Diagnostic actuel de syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cérébrale ou coronarienne, insuffisance rénale ou hépatique, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression.
  • Chirurgie oculaire réfractive antérieure telle que la kératectomie photoréfractive (PRK), la kératectomie sous-épithéliale assistée par laser (LASEK) ou le kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK).
  • Traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
  • Traitement actuel avec des barbituriques, des opiacés, des sédatifs, des anesthésiques systémiques ou des alpha-agonistes.
  • Traitement à dose stable de moins de 3 mois avec des antidépresseurs tricycliques, des glycosides cardiaques, des bêta-bloquants ou d'autres agents antihypertenseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD07805/47 Gélule 0,5 %
Médicament: CD07805/47 gel 0,5 %
Dans cette étude en ouvert, tous les sujets recevront un traitement avec le gel CD07805/47 à 0,5 % appliqué une fois par jour, pendant 12 mois maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité à long terme du gel CD07805/47 à 0,5 % chez les sujets présentant un érythème facial modéré à sévère associé à la rosacée.
Délai: Plus d'un an

Évaluation statique de la gravité de l'érythème à l'aide du Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grade/Description 0 / Peau claire sans signe d'érythème

  1. / Presque clair; légère rougeur
  2. / Léger érythème ; rougeur définitive
  3. / Érythème modéré ; rougeur marquée
  4. / Érythème sévère ; rougeur ardente

Modification de l'ACE par rapport à l'ACE de référence (T0 lors de la visite de référence au jour 1) au T3 de chaque visite après la consultation de référence, y compris le jour 1.
Plus d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Chercheur principal: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Chercheur principal: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Chercheur principal: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Chercheur principal: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Chercheur principal: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Chercheur principal: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Chercheur principal: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Chercheur principal: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Chercheur principal: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Chercheur principal: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Chercheur principal: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Chercheur principal: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Chercheur principal: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Chercheur principal: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Chercheur principal: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Chercheur principal: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Chercheur principal: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Chercheur principal: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Chercheur principal: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Chercheur principal: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Chercheur principal: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Chercheur principal: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Chercheur principal: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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