Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CD07805/47 aktuell gel hos personer med erytem i ansiktet assosiert med rosacea

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av CD07805/47 Gel 0,5 % påført lokalt én gang daglig i opptil 52 uker hos personer med moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea

En langsiktig, åpen, ikke-komparativ sikkerhets- og effektstudie av CD07805/47 gel 0,5 % én gang daglig hos personer med moderat til alvorlig ansiktserytem assosiert med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som er minst 18 år eller eldre.
  • En klinisk diagnose av rosacea i ansiktet.
  • En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på ≥3 ved screening og ved baseline (før søknad om studiemedikament).
  • En PSA-score (Pasient Self Assessment) på ≥3 ved screening og ved baseline (før påføring av studiemedikament).

Ekskluderingskriterier:

  • Spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre samtidige ansiktsdermatoser som ligner på rosacea, slik som perioral dermatitt, demodicidose, ansiktskeratose pilaris, seborrheisk dermatosus, lupus, seborrheisk dermatos. eller aktinisk telangiektasi.
  • Nåværende diagnose av Raynauds syndrom, tromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depresjon.
  • Tidligere refraktiv øyekirurgi som fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert subepitelial keratektomi (LASEK) eller laserassistert in situ keratomileusis (LASIK).
  • Nåværende behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
  • Nåværende behandling med barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anestetika eller alfa-agonister.
  • Mindre enn 3 måneders stabil dosebehandling med trisykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD07805/47 Gel 0,5 %
Legemiddel: CD07805/47 gel 0,5 %
I denne åpne studien vil alle forsøkspersoner få behandling med CD07805/47 gel 0,5 % påført én gang daglig, i opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhet og effekt av CD07805/47 Gel 0,5 % hos personer med moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea.
Tidsramme: Over 1 år

Statisk evaluering av alvorlighetsgraden av erytem ved hjelp av Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grad/beskrivelse 0 / Klar hud uten tegn til erytem

  1. / Nesten klart; lett rødhet
  2. / Mild erytem; klar rødhet
  3. / Moderat erytem; markert rødhet
  4. / Alvorlig erytem; brennende rødhet

Endring i CEA fra baseline-CEA (T0 ved baseline-besøk dag 1) ved T3 for hvert post-baseline-besøk, inkludert dag 1.
Over 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Hovedetterforsker: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Hovedetterforsker: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Hovedetterforsker: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Hovedetterforsker: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Hovedetterforsker: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Hovedetterforsker: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Hovedetterforsker: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Hovedetterforsker: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Hovedetterforsker: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Hovedetterforsker: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Hovedetterforsker: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Hovedetterforsker: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Hovedetterforsker: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Hovedetterforsker: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Hovedetterforsker: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Hovedetterforsker: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Hovedetterforsker: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Hovedetterforsker: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Hovedetterforsker: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Hovedetterforsker: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere