Studie av CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansiktet associerat med rosacea
16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av CD07805/47 Gel 0,5 % applicerad lokalt en gång dagligen i upp till 52 veckor hos personer med måttligt till allvarligt erytem i ansiktet associerat med rosacea
En långvarig, öppen, icke-jämförande säkerhets- och effektstudie av CD07805/47 gel 0,5 % en gång dagligen hos personer med måttligt till svårt ansiktserytem i samband med rosacea.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
449
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Cherry Creek Research, Inc
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont Clinical PC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
- Compliant Clinical Research
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 27277
- Metrolina Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- East Tennessee Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Tricities Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är minst 18 år eller äldre.
- En klinisk diagnos av rosacea i ansiktet.
- En Clinician Erythema Assessment (CEA)-poäng på ≥3 vid screening och vid baslinje (före studieläkemedelsansökan).
- En Patient Self Assessment (PSA)-poäng på ≥3 vid screening och vid baslinje (före studieläkemedelsansökan).
Exklusions kriterier:
- Särskilda former av rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som liknar rosacea såsom perioral dermatit, demodicidos, ansiktskeratosis pilaris, seborroisk dermatos, lupus, seborroisk dermatos. eller aktinisk telangiektasi.
- Nuvarande diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, nedsatt njur- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
- Tidigare refraktiv ögonkirurgi såsom fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad subepitelial keratektomi (LASEK) eller laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK).
- Nuvarande behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare.
- Nuvarande behandling med barbiturater, opiater, lugnande medel, systemiska anestetika eller alfa-agonister.
- Mindre än 3 månaders stabil dosbehandling med tricykliska antidepressiva medel, hjärtglykosider, betablockerare eller andra antihypertensiva medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD07805/47 Gel 0,5 %
|
I denna öppna studie kommer alla försökspersoner att få behandling med CD07805/47 gel 0,5 % applicerad en gång dagligen i upp till 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet och effekt av CD07805/47 Gel 0,5 % hos patienter med måttligt till allvarligt erytem i ansiktet associerat med rosacea.
Tidsram: Över 1 år
|
Statisk utvärdering av svårighetsgraden av erytem med hjälp av Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grad/Beskrivning 0 / Klar hud utan tecken på erytem
Förändring av CEA från baslinje-CEA (T0 vid baslinjebesök dag 1) vid T3 för varje post-baseline-besök, inklusive dag 1. |
Över 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Huvudutredare: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
- Huvudutredare: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
- Huvudutredare: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
- Huvudutredare: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
- Huvudutredare: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
- Huvudutredare: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
- Huvudutredare: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
- Huvudutredare: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
- Huvudutredare: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
- Huvudutredare: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
- Huvudutredare: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Huvudutredare: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
- Huvudutredare: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
- Huvudutredare: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
- Huvudutredare: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- Huvudutredare: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
- Huvudutredare: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
- Huvudutredare: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
- Huvudutredare: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
- Huvudutredare: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
- Huvudutredare: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
- Huvudutredare: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
- Huvudutredare: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.18142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .