Rosacea와 관련된 안면 홍반이 있는 피험자에서 CD07805/47 국소 젤에 대한 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
주사와 관련된 중등도에서 중증의 안면 홍반이 있는 피험자에서 최대 52주 동안 매일 1회 국소 도포된 CD07805/47 겔 0.5%의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
주사와 관련된 중등도에서 중증의 안면 홍반이 있는 피험자에서 1일 1회 CD07805/47 겔 0.5%의 장기 공개 라벨 비비교 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
449
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Cherry Creek Research, Inc
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Clinical PC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Compliant Clinical Research
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 27277
- Metrolina Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- East Tennessee Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Tricities Medical Research
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 안면 주사의 임상 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인(연구 약물 적용 전)에서 ≥3의 임상의 홍반 평가(CEA) 점수.
- 스크리닝 및 베이스라인(연구 약물 적용 전)에서 ≥3의 환자 자가 평가(PSA) 점수.
제외 기준:
- 특정 형태의 주사비(농축성 주사비, 전격 주사비, 고립성 비류종, 턱의 고립성 농포증) 또는 구강주위 피부염, 모낭충증, 안면 모공각화증, 지루성 피부염, 급성 홍반성 루푸스, 또는 화학선 모세혈관확장증.
- 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 뇌 또는 관상 동맥 부전, 신장 또는 간 손상, 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 우울증의 현재 진단.
- 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저 상피하 각막절제술(LASEK) 또는 레이저 원위치 각막절제술(LASIK)과 같은 이전의 굴절 눈 수술.
- MAO(monoamine oxidase) 억제제를 사용한 현재 치료.
- 바르비투르산염, 아편제, 진정제, 전신 마취제 또는 알파 작용제를 사용한 현재 치료.
- 삼환계 항우울제, 강심 배당체, 베타 차단제 또는 기타 항고혈압제로 3개월 미만의 안정적인 용량 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CD07805/47 젤 0.5%
|
이 오픈 라벨 연구에서 모든 피험자는 CD07805/47 젤 0.5%를 하루에 한 번 최대 12개월 동안 도포하는 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사와 관련된 중등도 내지 중증 안면 홍반이 있는 피험자에서 CD07805/47 겔 0.5%의 장기 안전성 및 효능.
기간: 1년 이상
|
CEA(Clinician Erythema Assessment)를 사용한 홍반 중증도의 정적 평가 - 등급/설명 0 / 홍반 징후가 없는 깨끗한 피부
1일을 포함하여 각각의 기준선 이후 방문의 T3에서 기준선 CEA(기준선 방문 1일차의 T0)로부터의 CEA의 변화. |
1년 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- 수석 연구원: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
- 수석 연구원: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
- 수석 연구원: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
- 수석 연구원: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
- 수석 연구원: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
- 수석 연구원: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
- 수석 연구원: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
- 수석 연구원: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
- 수석 연구원: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
- 수석 연구원: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
- 수석 연구원: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- 수석 연구원: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
- 수석 연구원: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
- 수석 연구원: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
- 수석 연구원: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- 수석 연구원: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
- 수석 연구원: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
- 수석 연구원: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
- 수석 연구원: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
- 수석 연구원: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
- 수석 연구원: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
- 수석 연구원: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
- 수석 연구원: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .