Исследование геля для местного применения CD07805/47 у субъектов с лицевой эритемой, связанной с розацеа
16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности 0,5% геля CD07805/47, применяемого местно один раз в день в течение 52 недель у субъектов с эритемой лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа
Долгосрочное открытое несравнительное исследование безопасности и эффективности 0,5% геля CD07805/47 один раз в день у субъектов с эритемой лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
449
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- The Laser Institute for Dermatology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Cherry Creek Research, Inc
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont Clinical PC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- Compliant Clinical Research
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- DermResearch Center of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27277
- Metrolina Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Palmetto Medical Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- East Tennessee Medical Research
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Tricities Medical Research
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше.
- Клинический диагноз розацеа лица.
- Оценка клинической эритемы (CEA) ≥3 при скрининге и на исходном уровне (до применения исследуемого препарата).
- Самооценка пациента (PSA) ≥3 при скрининге и на исходном уровне (до применения исследуемого препарата).
Критерий исключения:
- Особые формы розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другие сопутствующие дерматозы лица, похожие на розацеа, такие как периоральный дерматит, демодецидоз, волосяной кератоз лица, себорейный дерматит, острая красная волчанка, или актинические телеангиэктазии.
- Текущий диагноз: синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или депрессия.
- Предыдущие рефракционные операции на глазах, такие как фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерная субэпителиальная кератэктомия (ЛАСЕК) или лазерный кератомилез in situ (ЛАСИК).
- Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
- Текущее лечение барбитуратами, опиатами, седативными средствами, системными анестетиками или альфа-агонистами.
- Лечение стабильной дозой трициклических антидепрессантов, сердечных гликозидов, бета-блокаторов или других антигипертензивных средств менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD07805/47 Гель 0,5%
|
В этом открытом исследовании все субъекты будут получать лечение гелем CD07805/47 0,5% один раз в день на срок до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность и эффективность геля CD07805/47 0,5% у субъектов с эритемой лица от умеренной до тяжелой степени, связанной с розацеа.
Временное ограничение: Более 1 года
|
Статическая оценка тяжести эритемы с использованием клинической оценки эритемы (CEA) — степень/описание 0/чистая кожа без признаков эритемы
Изменение CEA по сравнению с исходным уровнем CEA (T0 при исходном визите в день 1) на T3 каждого визита после исходного уровня, включая день 1. |
Более 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
- Главный следователь: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
- Главный следователь: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
- Главный следователь: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
- Главный следователь: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
- Главный следователь: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
- Главный следователь: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
- Главный следователь: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
- Главный следователь: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
- Главный следователь: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
- Главный следователь: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
- Главный следователь: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
- Главный следователь: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
- Главный следователь: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
- Главный следователь: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
- Главный следователь: Stephen Schleicher, MD, DermDox
- Главный следователь: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
- Главный следователь: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
- Главный следователь: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
- Главный следователь: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
- Главный следователь: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
- Главный следователь: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
- Главный следователь: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
- Главный следователь: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.18142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .