Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansigtet forbundet med rosacea

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CD07805/47 Gel 0,5 % påført topisk én gang dagligt i op til 52 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær erytem i ansigtet forbundet med rosacea

En langsigtet, åben-label, ikke-komparativ sikkerheds- og effektundersøgelse af CD07805/47 gel 0,5 % én gang dagligt hos personer med moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Clinical PC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Compliant Clinical Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Dermcenter PC- Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27277
        • Metrolina Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • DermDox
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Medical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Tricities Medical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center - Clinical Research Department
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er mindst 18 år eller ældre.
  • En klinisk diagnose af rosacea i ansigtet.
  • En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på ≥3 ved screening og ved baseline (før undersøgelsesmedicinansøgning).
  • En Patient Self Assessment (PSA)-score på ≥3 ved screening og ved baseline (før undersøgelsesmedicinansøgning).

Ekskluderingskriterier:

  • Særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose, ansigts keratosis pilaris, seborrheic dermatosus, lupus dermatos eller aktinisk telangiektasi.
  • Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
  • Tidligere refraktiv øjenkirurgi såsom fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret sub-epitelial keratektomi (LASEK) eller laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK).
  • Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere.
  • Nuværende behandling med barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika eller alfa-agonister.
  • Mindre end 3 måneders stabil dosisbehandling med tricykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD07805/47 Gel 0,5 %
Medicin: CD07805/47 gel 0,5 %
I denne åbne undersøgelse vil alle forsøgspersoner modtage behandling med CD07805/47 gel 0,5 % påført én gang dagligt i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhed og effekt af CD07805/47 Gel 0,5 % hos personer med moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea.
Tidsramme: Over 1 år

Statisk evaluering af sværhedsgraden af ​​erytem ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) - Grad/beskrivelse 0 / Klar hud uden tegn på erytem

  1. / Næsten klart; let rødme
  2. / Mildt erytem; tydelig rødme
  3. / Moderat erytem; markant rødme
  4. / Alvorligt erytem; brændende rødme

Ændring i CEA fra baseline CEA (T0 ved baseline besøg dag 1) ved T3 for hvert post-baseline besøg, inklusive dag 1.
Over 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Kempers, MD, Minnesota Clinical Study Center
  • Ledende efterforsker: Fasahat Hamzavi, MD, Hamzavi Dermatology
  • Ledende efterforsker: Scott Clark, MD, Longmont Clinical PC
  • Ledende efterforsker: Lesly Davidson, MD, Palmetto Medical Research
  • Ledende efterforsker: Steven Davis, MD, Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Ledende efterforsker: Michael Donahue, MD, Wilmington Medical Research
  • Ledende efterforsker: Timothy Gardner, MD, East Tennessee Medical Research
  • Ledende efterforsker: Mark Lee, MD, Progressive Clinicial Research, PA
  • Ledende efterforsker: Debra Liu, MD, Piedmont Medical Research
  • Ledende efterforsker: Keith Loven, MD, Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
  • Ledende efterforsker: Michael Maloney, MD, Cherry Creek Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Angela Moore, MD, Arlington Center for Dermatology
  • Ledende efterforsker: George Murakawa, MD, Dermcenter PC - Somerset Skin Centre
  • Ledende efterforsker: Catherine Pointon, MD, Metrolina Medical Research
  • Ledende efterforsker: Elyse Rafal, MD, DermResearch Center of NewYork, Inc.
  • Ledende efterforsker: Stephen Schleicher, MD, DermDox
  • Ledende efterforsker: Joel Schlessinger, MD, Skin Specialists, PC
  • Ledende efterforsker: Amanda Tauscher, MD, Compliant Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Gary Waterman, MD, Deaconess Clinic
  • Ledende efterforsker: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
  • Ledende efterforsker: Morrissa Baskin, MD, Wenatchee Valley Medical Center, Clinical Research Department
  • Ledende efterforsker: Ava Shamban, MD, The Laser Institute for Dermatology
  • Ledende efterforsker: Harry Sharata, MD, Madison Skin & Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Russell Mader, MD, Tricities Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med CD07805/47 gel 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner