人工股関節全置換術における未セメントコンポーネント周囲の人工器官周囲の骨の再構築 (PeriBRUSBRAC)
2016年8月29日 更新者：Olof Skoldenberg、Danderyd Hospital
全股関節形成術における 2 つの異なるタイプの未セメント大腿骨ステムおよび 2 つの未セメント寛骨臼コンポーネント周囲の人工器官周囲の骨の再構築
これは、デュアルエネルギー X 線吸収測定、ラジオステレオメトリー、および臨床評価を使用して、2 つの異なるセメント固定されていない大腿骨ステムと 2 つの異なるセメント固定されていないソケットを比較するランダム化臨床試験です。
仮説：
- 短いセメントなしステムにより、従来のセメントなしステムよりも近位大腿骨における人工器官周囲の骨吸収が少なくなります。
- 三次元チタン多孔質構造の裏面を備えたセメントのない寛骨臼コンポーネントは、チタンビーズとヒドロキシアパタイト層を備えた従来の多孔質コーティングで覆われた裏面よりも補綴周囲の骨吸収が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
全股関節形成術（THA）を計画している40～70歳の連続患者は研究に参加する資格がある。
人工器官周囲の骨のリモデリング、コンポーネントの移動、および臨床スコアが前向きに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40～70歳
- 原発性変形性股関節症
- Dorr10 に基づくタイプ A または B 大腿骨
- 両方の大腿骨ステムの移植を可能にする大腿骨の解剖学的構造
- 研究プロトコルに従う意欲と能力 -
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 股関節形成不全後の大腿骨の解剖学的異常。コンポーネントの移植には適さない
- 手術の6か月前にビスホスホネート、コルチゾール、または細胞増殖抑制剤による治療
- 継続的なエストロゲン治療
- Dorr によるタイプ C 大腿骨
- 他の理由（外科医の好み）により研究には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工股関節置換術、超短ステム、従来型カップ
ヒドロキシアパタイトで覆われた超短セメントなし大腿骨ステムと、ヒドロキシアパタイトで覆われた多孔質コーティングと適度に架橋されたポリエチレンカップライナーを備えた従来のセメントなし寛骨臼カップを備えた人工股関節置換術
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セメント固定されていないコンポーネントを使用した股関節形成術
他の名前：
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実験的：人工股関節形成術、従来型ステム、小柱チタンカップ
セメントを使用していないテーパー大腿骨ステムと、チタン小柱の裏面とビタミン E 処理したポリエチレン カップ ライナーを備えたセメントを使用していない寛骨臼カップを備えた人工股関節置換術
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セメント固定されていないコンポーネントを使用した股関節形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨のリモデリング、つまり、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) で測定した茎周囲の骨ミネラル密度の変化
時間枠：術後 2 年後に測定した骨密度 (BMD)。
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術後 2 年後に測定した骨密度 (BMD)。
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骨のリモデリング、つまり寛骨臼コンポーネントの後ろの骨ミネラル密度の変化（二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定）
時間枠：術後2年目に測定した骨密度（BMD）
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術後2年目に測定した骨密度（BMD）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射立体分析 (RSA) で測定された 6 自由度でのステムコンポーネントの移動と最大総点運動
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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ラジオステレオメトリック解析 (RSA) で測定された 6 自由度での寛骨臼コンポーネントの移動と頭中心の最大合計点運動
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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ラジオステレオメトリック解析 (RSA) で測定された 6 自由度での寛骨臼コンポーネントの移動と頭中心の最大合計点運動
時間枠：6歳と10歳のとき
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6歳と10歳のとき
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骨のリモデリング、つまりステムとカップの周囲の骨ミネラル密度の変化（二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定）
時間枠：6歳と10歳のとき。
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6歳と10歳のとき。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるステムおよび寛骨臼コンポーネントを受けた患者を比較した検証済みスコアによる臨床転帰測定
時間枠：6 週間後、3、6、12、24 か月後、6 年後、10 年後の自己管理による検証済みスコア結果測定
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検証済みのスコアには、Harris Hip Score (HHS)、Euroqol 5-dimension (Eq5d)、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) が含まれます。
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6 週間後、3、6、12、24 か月後、6 年後、10 年後の自己管理による検証済みスコア結果測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。