Remodelación ósea periprotésica alrededor de componentes no cementados en artroplastia total de cadera (PeriBRUSBRAC)
29 de agosto de 2016 actualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Remodelación ósea periprotésica alrededor de dos tipos diferentes de vástagos femorales no cementados y dos componentes acetabulares no cementados en artroplastia total de cadera
Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara dos vástagos femorales no cementados diferentes y dos alvéolos no cementados diferentes utilizando absorciometría de rayos X de energía dual, radioestereometría y evaluación clínica.
Hipótesis:
- Un vástago corto no cementado produce menos reabsorción ósea periprotésica en el fémur proximal que un vástago no cementado convencional.
- Un componente acetabular no cementado con una parte posterior de construcción porosa tridimensional de titanio produce menos reabsorción ósea periprotésica que una parte posterior cubierta con un revestimiento poroso convencional con perlas de titanio y una capa de hidroxiapatita.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos de 40 a 70 años de edad que están siendo planificados para una artroplastia total de cadera (ATC) serán elegibles para su inclusión en el estudio.
El remodelado óseo periprotésico, la migración de los componentes y las puntuaciones clínicas se registrarán prospectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-70 años
- Artrosis primaria de cadera
- Fémur tipo A o B según Dorr10
- Anatomía femoral que permite la implantación de ambos vástagos femorales
- Voluntad y capacidad para seguir el protocolo de estudio -
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Anatomía femoral anormal tras displasia de cadera, no apta para implante de componentes
- Tratamiento con bisfosfonatos, cortisol o citostáticos 6 meses previos a la cirugía
- Tratamiento con estrógenos en curso
- Fémur tipo C según Dorr
- No apto para el estudio por otro motivo (preferencia del cirujano)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artroplastia de cadera, vástago ultracorto, copa convencional
Reemplazo de cadera con un vástago femoral ultracorto no cementado cubierto de hidroxiapatita y una copa acetabular convencional no cementada con revestimiento poroso cubierto de hidroxiapatita y un revestimiento de copa de polietileno moderadamente reticulado
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Artroplastia de cadera con componentes no cementados
Otros nombres:
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Experimental: Artroplastia de cadera, vástago convencional, copa trabecular de titanio
Reemplazo de cadera con un vástago femoral cónico no cementado y una copa acetabular no cementada con parte trasera trabecular de titanio y revestimiento de copa de polietileno tratado con vitamina E
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Artroplastia de cadera con componentes no cementados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Remodelación ósea, es decir, cambio en la densidad mineral ósea alrededor del tallo, medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: densidad mineral ósea (DMO) medida después de la operación a los 2 años.
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densidad mineral ósea (DMO) medida después de la operación a los 2 años.
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Remodelación ósea, es decir, cambio en la densidad mineral ósea detrás del componente acetabular, medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: densidad mineral ósea (DMO) medida después de la operación a los 2 años
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densidad mineral ósea (DMO) medida después de la operación a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Migración de componentes de vástago en seis grados de libertad y movimiento de punto total máximo medido con análisis radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Migración de componentes acetabulares en seis grados de libertad y movimiento puntual total máximo del centro de la cabeza medido con análisis radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Migración de componentes acetabulares en seis grados de libertad y movimiento puntual total máximo del centro de la cabeza medido con análisis radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: a los 6 y 10 años
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a los 6 y 10 años
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Remodelación ósea, es decir, cambio en la densidad mineral ósea alrededor del vástago y la copa, medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: a los 6 y 10 años.
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a los 6 y 10 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultados clínicos con puntajes validados que comparan pacientes que reciben diferentes vástagos y componentes acetabulares
Periodo de tiempo: Medidas de resultado de puntuación validadas autoadministradas después de 6 semanas, después de 3, 6, 12, 24 meses y después de 6 y 10 años
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Las puntuaciones validadas incluidas son Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) y Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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Medidas de resultado de puntuación validadas autoadministradas después de 6 semanas, después de 3, 6, 12, 24 meses y después de 6 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PeriBRUSBRAC
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