Periprosteettinen luun uudelleenmuotoilu sementoimattomien komponenttien ympärillä lonkan kokonaisartroplastiassa (PeriBRUSBRAC)
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Periprosteettinen luun uudelleenmuotoilu kahden erityyppisen sementoimattoman reisiluun varren ja kahden sementoimattoman asetabulaariosan ympärillä lonkan kokonaisartroplastiassa
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista sementoimatonta reisirunkoa ja kahta erilaista sementoimatonta kantaa käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, radiostereometriaa ja kliinistä arviointia.
Hypoteesi:
- Lyhyt sementoimaton varsi antaa vähemmän periprostettisen luun resorption proksimaalisessa reisiluun kuin tavanomainen sementoimaton varsi.
- Sementoimaton asetabulaarinen komponentti, jonka takapuoli on kolmiulotteinen huokoinen titaanirakenne, antaa vähemmän periproteesin luun resorptiota kuin takapuoli, joka on peitetty tavanomaisella huokoisella pinnoitteella, jossa on titaanihelmiä ja hydroksiapatiittikerros.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset 40–70-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan lonkkanivelleikkausta (THA), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Periprosteettinen luun uudelleenmuotoilu, komponenttien migraatio ja kliiniset pisteet kirjataan tulevaisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-70 vuotta
- Ensisijainen lonkan nivelrikko
- Tyypin A tai B reisiluu Dorr10:n mukaan
- Reisiluun anatomia mahdollistaa kummankin reisiluun varren implantoinnin
- Halu ja kyky noudattaa opiskeluprotokollaa -
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Epänormaali reisiluun anatomia lonkkadysplasian jälkeen, ei sovellu komponenttien implantointiin
- Hoito bisfosfonaateilla, kortisoli- tai sytostaattilääkkeillä 6 kuukautta ennen leikkausta
- Jatkuva estrogeenihoito
- Tyypin C reisiluu Dorrin mukaan
- Ei sovellu tutkimukseen muusta syystä (kirurgien mieltymys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lonkkanivelleikkaus, erittäin lyhyt varsi, perinteinen kuppi
Lonkan tekonivelleikkaus hydroksiapatiittipäällysteisellä ultralyhyellä sementoimattomalla reisivarrella ja perinteisellä sementoimattomalla asetabulaarisella kupilla, jossa on hydroksiapatiitilla päällystetty huokoinen pinnoite ja kohtalaisen silloitettu polyeteenikupin vuoraus
|
Lonkkanivelleikkaus sementoimattomilla komponenteilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lonkkanivelleikkaus, perinteinen varsi, trabekulaari-titaanikuppi
Lonkkaproteesi, jossa on sementoimaton kapeneva reisivarsi ja sementoimaton asetabulaarinen kuppi, jossa on trabekulaarinen titaaninen takapuoli ja E-vitamiinilla käsitelty polyeteenikupin vuoraus
|
Lonkkanivelleikkaus sementoimattomilla komponenteilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun uudelleenmuotoilu, eli luun mineraalitiheyden muutos varren ympärillä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua.
|
luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua.
|
|
Luun uudelleenmuotoilu, eli luun mineraalitiheyden muutos asetabulaarisen komponentin takana, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
|
luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin leikkauksen jälkeen 2 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varren komponenttien siirtyminen kuudella vapausasteella ja maksimipisteen kokonaisliike radiostereometrisellä analyysillä (RSA) mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
Asetabulaaristen komponenttien liikkuminen kuudessa vapausasteessa ja pään keskipisteen suurin kokonaispisteliike mitattuna radiostereometrisellä analyysillä (RSA)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
Asetabulaaristen komponenttien liikkuminen kuudessa vapausasteessa ja pään keskipisteen suurin kokonaispisteliike mitattuna radiostereometrisellä analyysillä (RSA)
Aikaikkuna: 6 ja 10 vuotiaana
|
6 ja 10 vuotiaana
|
|
Luun uudelleenmuotoilu, eli luun mineraalitiheyden muutos varren ja kupin ympärillä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: 6 ja 10 vuotiaana.
|
6 ja 10 vuotiaana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulosmittaukset validoiduilla pisteillä, joissa verrataan potilaita, jotka saavat eri varsia ja asetabulaarisia komponentteja
Aikaikkuna: Itsehallinnolliset validoidut tulosmittaukset 6 viikon, 3, 6, 12, 24 kuukauden ja 6 ja 10 vuoden kuluttua
|
Mukana olevat validoidut pisteet ovat Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) ja Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Itsehallinnolliset validoidut tulosmittaukset 6 viikon, 3, 6, 12, 24 kuukauden ja 6 ja 10 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeriBRUSBRAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .