Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Periprotetyczna przebudowa kości wokół elementów bezcementowych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (PeriBRUSBRAC)

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Okołoprotezowa przebudowa kości wokół dwóch różnych typów bezcementowych trzpieni kości udowej i dwóch bezcementowych elementów panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa różne bezcementowe trzpienie kości udowej i dwa różne bezcementowe leje przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, radiostereometrii i oceny klinicznej.

Hipoteza:

  1. Krótki trzpień bezcementowy powoduje mniejszą resorpcję kości okołoprotezowej w bliższej części kości udowej niż konwencjonalny trzpień bezcementowy.
  2. Bezcementowy komponent panewki z tylną stroną trójwymiarowej porowatej konstrukcji tytanowej zapewnia mniejszą resorpcję kości okołoprotezowej niż tylna strona pokryta konwencjonalną porowatą powłoką z perełkami tytanowymi i warstwą hydroksyapatytu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikowani będą kolejni pacjenci w wieku 40-70 lat, u których planowana jest całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA).

Przebudowa kości okołoprotezowej, migracja składników i ocena kliniczna będą rejestrowane prospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-70 lat
  2. Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  3. Kość udowa typu A lub B według Dorr10
  4. Anatomia kości udowej umożliwiająca implantację obu trzpieni kości udowej
  5. Gotowość i umiejętność przestrzegania protokołu badania -

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalne zapalenie stawów
  2. Nieprawidłowa anatomia kości udowej po dysplazji stawu biodrowego, nie nadająca się do implantacji elementów
  3. Leczenie bisfosfonianami, kortyzolem lub lekami cytostatycznymi 6 miesięcy przed operacją
  4. Trwająca kuracja estrogenowa
  5. Kość udowa typu C według Dorra
  6. Nie nadaje się do badania z innego powodu (preferencje chirurgów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artroplastyka stawu biodrowego, ultrakrótki trzpień, panewka konwencjonalna
Endoproteza stawu biodrowego z ultrakrótkim, bezcementowym trzpieniem kości udowej pokrytym hydroksyapatytem i konwencjonalną panewką bezcementową z porowatą powłoką pokrytą hydroksyapatytem i wyściółką panewki z umiarkowanie usieciowanego polietylenu
Procedura: Wymiana biodra
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego z elementami bezcementowymi
Inne nazwy:
  • Ultrakrótki trzpień Proxima pokryty hydroksyapatytem i porowaty powlekany hydroksyapatytem kubek Pinnacle firmy DePuy, Johnson&Johnson.
  • Zwężający się, proksymalnie porowaty i pokryty hydroksyapatytem trzpień Bimetric i panewka Regenerex z tylną stroną beleczkowatą z tytanu firmy Biomet.
Eksperymentalny: Artroplastyka stawu biodrowego, trzpień konwencjonalny, panewka beleczkowo-tytanowa
Endoproteza stawu biodrowego z bezcementowym stożkowym trzpieniem kości udowej i bezcementową panewką z tylną stroną beleczkowatą z tytanu i polietylenową wkładką panewki traktowaną witaminą E
Procedura: Wymiana biodra
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego z elementami bezcementowymi
Inne nazwy:
  • Ultrakrótki trzpień Proxima pokryty hydroksyapatytem i porowaty powlekany hydroksyapatytem kubek Pinnacle firmy DePuy, Johnson&Johnson.
  • Zwężający się, proksymalnie porowaty i pokryty hydroksyapatytem trzpień Bimetric i panewka Regenerex z tylną stroną beleczkowatą z tytanu firmy Biomet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebudowa kości, tj. zmiana gęstości mineralnej kości wokół łodygi, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: gęstość mineralna kości (BMD) mierzona po operacji po 2 latach.
gęstość mineralna kości (BMD) mierzona po operacji po 2 latach.
Przebudowa kości, tj. zmiana gęstości mineralnej kości za elementem panewki, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: gęstość mineralna kości (BMD) mierzona po operacji po 2 latach
gęstość mineralna kości (BMD) mierzona po operacji po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Migracja elementów łodygi w sześciu stopniach swobody i maksymalny całkowity ruch punktu mierzony za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Migracja komponentów panewki w sześciu stopniach swobody i maksymalny całkowity ruch punktowy środka głowy mierzony za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Migracja komponentów panewki w sześciu stopniach swobody i maksymalny całkowity ruch punktowy środka głowy mierzony za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 10 lat
w wieku 6 i 10 lat
Przebudowa kości, tj. zmiana gęstości mineralnej kości wokół trzonu i panewki, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 10 lat.
w wieku 6 i 10 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników klinicznych z potwierdzonymi wynikami porównującymi pacjentów otrzymujących różne trzpienie i elementy panewki
Ramy czasowe: Samodzielnie potwierdzona ocena wyników po 6 tygodniach, po 3, 6, 12, 24 miesiącach oraz po 6 i 10 latach
Zatwierdzone wyniki to Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) oraz Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Samodzielnie potwierdzona ocena wyników po 6 tygodniach, po 3, 6, 12, 24 miesiącach oraz po 6 i 10 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Współpracownicy

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PeriBRUSBRAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana biodra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj