Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periprosthetic benremodeling kring ocementerade komponenter vid total höftprotesplastik (PeriBRUSBRAC)

29 augusti 2016 uppdaterad av: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Periprosthetic benremodeling kring två olika typer av ocementerade femorala stammar och två ocementerade acetabulära komponenter vid total höftprotesplastik

Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför två olika ocementerade lårbensstammar och två olika ocementerade hylsor med hjälp av Dual-energy x-ray absorptiometri, radiostereometry och klinisk utvärdering.

Hypotes:

  1. En kort ocementerad stam ger mindre periprotetisk benresorption i det proximala lårbenet än en konventionell ocementerad stam.
  2. En ocementerad acetabulär komponent med en baksida av tredimensionell titanporös konstruktion ger mindre periprotetisk benresorption än en baksida täckt med en konventionell porös beläggning med titanpärlor och ett hydroxiapatitskikt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter 40-70 år gamla som planeras för total höftprotesplastik (THA) kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.

Periprotetisk benombyggnad, migration av komponenterna och kliniska poäng kommer att registreras prospektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-70 år
  2. Primär artros i höften
  3. Typ A eller B lårben enligt Dorr10
  4. Lårbenets anatomi tillåter implantation av båda lårbensstammarna
  5. Vilja och förmåga att följa studieprotokoll -

Exklusions kriterier:

  1. Inflammatorisk artrit
  2. Onormal femoral anatomi efter höftledsdysplasi, ej lämplig för implantation av komponenter
  3. Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 månader före operation
  4. Pågående östrogenbehandling
  5. Typ C lårben enligt Dorr
  6. Inte lämpad för studien av andra skäl (kirurger preferens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höftprotes, ultrakort skaft, konventionell kupa
Höftersättning med en hydroxiapatitbelagd ultrakort ocementerad lårbensstam och en konventionell ocementerad acetabulär kupa med hydroxiapatitbelagd porös beläggning och en måttligt tvärbunden polyetenkoppliner
Procedur: Höftbyte
Höftprotes med ocementerade komponenter
Andra namn:
  • Ultrakort hydroxyapatitbelagd Proxima-stam och hydroxyapatitbelagd porös belagd Pinnacle-kopp från DePuy, Johnson&Johnson.
  • Avsmalnande, proximalt porös och hydroxyapatitbelagd, bimetrisk skaft och en Regenerex-kopp med trabekulär-Titan-baksida från Biomet.
Experimentell: Höftprotes, konventionell skaft, trabekulär-titankopp
Höftersättning med ocementerad avsmalnande lårbensstam och ocementerad acetabulär cup med trabecular-Titanium baksida och E-vitaminbehandlad polyeten cup liner
Procedur: Höftbyte
Höftprotes med ocementerade komponenter
Andra namn:
  • Ultrakort hydroxyapatitbelagd Proxima-stam och hydroxyapatitbelagd porös belagd Pinnacle-kopp från DePuy, Johnson&Johnson.
  • Avsmalnande, proximalt porös och hydroxyapatitbelagd, bimetrisk skaft och en Regenerex-kopp med trabekulär-Titan-baksida från Biomet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benremodellering, dvs förändring i benmineraldensitet runt stammen, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsram: benmineraldensitet (BMD) mätt postoperativt efter 2 år.
benmineraldensitet (BMD) mätt postoperativt efter 2 år.
Benremodellering, dvs förändring i benmineraltäthet bakom acetabulärkomponenten, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsram: benmineraldensitet (BMD) mätt postoperativt efter 2 år
benmineraldensitet (BMD) mätt postoperativt efter 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Migration av stamkomponenter i sex frihetsgrader och maximal total punktrörelse mätt med radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Migration av acetabulära komponenter i sex frihetsgrader och maximal total punktrörelse av huvudets centrum mätt med radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Migration av acetabulära komponenter i sex frihetsgrader och maximal total punktrörelse av huvudets centrum mätt med radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: vid 6 och 10 år
vid 6 och 10 år
Benremodellering, dvs förändring i benmineraltäthet runt stammen och skålen, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsram: vid 6 och 10 år.
vid 6 och 10 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska utfallsmått med validerade poäng som jämför patienter som får olika stammar och acetabulära komponenter
Tidsram: Självadministrerade validerade resultatmått efter 6 veckor, efter 3, 6, 12, 24 månader och efter 6 och 10 år
Validerade poäng som ingår är Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) och Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Självadministrerade validerade resultatmått efter 6 veckor, efter 3, 6, 12, 24 månader och efter 6 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PeriBRUSBRAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera