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Periprothetische Knochenumgestaltung um nicht zementierte Komponenten bei der totalen Hüftendoprothetik (PeriBRUSBRAC)

29. August 2016 aktualisiert von: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Periprothetische Knochenumgestaltung um zwei verschiedene Arten zementfreier Femurschäfte und zwei zementfreie Acetabulumkomponenten bei der totalen Hüftendoprothetik

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der zwei verschiedene nicht zementierte Femurschäfte und zwei verschiedene nicht zementierte Pfannen unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, Radiostereometrie und klinischer Bewertung verglichen werden.

Hypothese:

  1. Ein kurzer zementfreier Schaft führt zu einer geringeren periprothetischen Knochenresorption im proximalen Femur als ein herkömmlicher zementfreier Schaft.
  2. Eine nicht zementierte Hüftgelenkpfannenkomponente mit einer Rückseite aus einem dreidimensionalen porösen Titankonstrukt führt zu einer geringeren periprothetischen Knochenresorption als eine Rückseite, die mit einer herkömmlichen porösen Beschichtung mit Titankügelchen und einer Hydroxylapatitschicht bedeckt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten im Alter von 40 bis 70 Jahren, bei denen eine totale Hüftendoprothetik (THA) geplant ist, können in die Studie aufgenommen werden.

Der periprothetische Knochenumbau, die Migration der Komponenten und die klinischen Ergebnisse werden prospektiv erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-70 Jahre alt
  2. Primäre Arthrose der Hüfte
  3. Typ A- oder B-Femur nach Dorr10
  4. Femuranatomie ermöglicht die Implantation beider Femurschäfte
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten -

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Arthritis
  2. Abnormale femorale Anatomie nach Hüftdysplasie, nicht für die Implantation von Komponenten geeignet
  3. Behandlung mit Bisphosphonaten, Cortisol oder Zytostatika 6 Monate vor der Operation
  4. Laufende Östrogenbehandlung
  5. Typ-C-Femur nach Dorr
  6. Aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet (Präferenz des Chirurgen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hüftendoprothetik, ultrakurzer Schaft, konventionelle Pfanne
Hüftgelenkersatz mit einem mit Hydroxylapatit beschichteten, ultrakurzen, zementfreien Femurschaft und einer herkömmlichen, zementfreien Hüftgelenkpfanne mit poröser, mit Hydroxylapatit beschichteter Beschichtung und einer mäßig vernetzten Polyethylenpfannenauskleidung
Verfahren: Hüftersatz
Hüftendoprothetik mit zementfreien Komponenten
Andere Namen:
  • Ultrakurzer, mit Hydroxylapatit beschichteter Proxima-Stiel und mit Hydroxylapatit beschichteter, porös beschichteter Pinnacle-Becher von DePuy, Johnson&Johnson.
  • Konischer, proximalporöser und hydroxylapatitbeschichteter, bimetrischer Schaft und eine Regenerex-Pfanne mit Trabekel-Titan-Rückseite von Biomet.
Experimental: Hüftendoprothetik, konventioneller Schaft, Trabekel-Titanpfanne
Hüftgelenkersatz mit zementfreiem, konischem Femurschaft und zementfreier Hüftgelenkpfanne mit Trabekel-Titan-Rückseite und E-Vitamin-behandelter Polyethylen-Pfannenauskleidung
Verfahren: Hüftersatz
Hüftendoprothetik mit zementfreien Komponenten
Andere Namen:
  • Ultrakurzer, mit Hydroxylapatit beschichteter Proxima-Stiel und mit Hydroxylapatit beschichteter, porös beschichteter Pinnacle-Becher von DePuy, Johnson&Johnson.
  • Konischer, proximalporöser und hydroxylapatitbeschichteter, bimetrischer Schaft und eine Regenerex-Pfanne mit Trabekel-Titan-Rückseite von Biomet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenumbau, d. h. Veränderung der Knochenmineraldichte um den Stamm herum, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Knochenmineraldichte (BMD), postoperativ nach 2 Jahren gemessen.
Knochenmineraldichte (BMD), postoperativ nach 2 Jahren gemessen.
Knochenumbau, d. h. Änderung der Knochenmineraldichte hinter der Hüftpfanne, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Knochenmineraldichte (BMD), postoperativ nach 2 Jahren gemessen
Knochenmineraldichte (BMD), postoperativ nach 2 Jahren gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migration von Stammkomponenten in sechs Freiheitsgraden und maximale Gesamtpunktbewegung gemessen mit radiostereometrischer Analyse (RSA)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren
Migration von Hüftpfannenkomponenten in sechs Freiheitsgraden und maximale Gesamtpunktbewegung des Kopfzentrums, gemessen mit radiostereometrischer Analyse (RSA)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren
Migration von Hüftpfannenkomponenten in sechs Freiheitsgraden und maximale Gesamtpunktbewegung des Kopfzentrums, gemessen mit radiostereometrischer Analyse (RSA)
Zeitfenster: mit 6 und 10 Jahren
mit 6 und 10 Jahren
Knochenumbau, d. h. Veränderung der Knochenmineraldichte um Schaft und Pfanne, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: mit 6 und 10 Jahren.
mit 6 und 10 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnismessungen mit validierten Scores zum Vergleich von Patienten, die unterschiedliche Schäfte und Hüftpfannenkomponenten erhalten
Zeitfenster: Selbst durchgeführte validierte Score-Ergebnismessungen nach 6 Wochen, nach 3, 6, 12, 24 Monaten und nach 6 und 10 Jahren
Zu den validierten Werten gehören der Harris Hip Score (HHS), der Euroqol 5-Dimension (Eq5d) und der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Selbst durchgeführte validierte Score-Ergebnismessungen nach 6 Wochen, nach 3, 6, 12, 24 Monaten und nach 6 und 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PeriBRUSBRAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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