Remodelação óssea periprotética ao redor de componentes não cimentados na artroplastia total do quadril (PeriBRUSBRAC)
29 de agosto de 2016 atualizado por: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Remodelação óssea periprotética em torno de dois tipos diferentes de hastes femorais não cimentadas e dois componentes acetabulares não cimentados na artroplastia total do quadril
Este é um ensaio clínico randomizado comparando duas hastes femorais não cimentadas diferentes e dois alvéolos não cimentados diferentes usando absorciometria de raios X de dupla energia, radioesterometria e avaliação clínica.
Hipótese:
- Uma haste curta não cimentada proporciona menos reabsorção óssea periprotética no fêmur proximal do que uma haste convencional não cimentada.
- Um componente acetabular não cimentado com uma parte traseira de construção porosa de titânio tridimensional proporciona menos reabsorção óssea periprotética do que uma parte traseira coberta com um revestimento poroso convencional com esferas de titânio e uma camada de hidroxiapatita.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos de 40 a 70 anos que estão sendo planejados para Artroplastia Total do Quadril (ATQ) serão elegíveis para inclusão no estudo.
A remodelação óssea periprotética, a migração dos componentes e os escores clínicos serão registrados prospectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-70 anos
- Osteoartrite primária do quadril
- Fêmur tipo A ou B de acordo com Dorr10
- Anatomia femoral que permite a implantação de ambas as hastes femorais
- Vontade e capacidade de seguir o protocolo de estudo -
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória
- Anatomia femoral anormal após displasia da anca, não adequada para implantação de componentes
- Tratamento com bisfosfonatos, cortisol ou drogas citostáticas 6 meses antes da cirurgia
- Tratamento contínuo com estrogênio
- Fêmur tipo C de acordo com Dorr
- Não adequado para o estudo por outro motivo (preferência dos cirurgiões)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artroplastia de quadril, haste ultracurta, cúpula convencional
Substituição da anca com uma haste femoral ultracurta não cimentada coberta com hidroxiapatite e uma cúpula acetabular convencional não cimentada com revestimento poroso coberto com hidroxiapatite e um forro de cúpula de polietileno moderadamente reticulado
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Artroplastia de quadril com componentes não cimentados
Outros nomes:
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Experimental: Artroplastia de quadril, haste convencional, cúpula trabecular-titânio
Substituição do quadril com uma haste femoral cônica não cimentada e uma cúpula acetabular não cimentada com parte traseira de titânio trabecular e forro de polietileno tratado com vitamina E
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Artroplastia de quadril com componentes não cimentados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remodelação óssea, ou seja, alteração na densidade mineral óssea ao redor da haste, medida com absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: densidade mineral óssea (BMD) medida no pós-operatório em 2 anos.
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densidade mineral óssea (BMD) medida no pós-operatório em 2 anos.
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Remodelação óssea, ou seja, alteração na densidade mineral óssea atrás do componente acetabular, medida com absorciometria de raios-x de dupla energia (DEXA)
Prazo: densidade mineral óssea (DMO) medida no pós-operatório aos 2 anos
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densidade mineral óssea (DMO) medida no pós-operatório aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Migração de componentes da haste em seis graus de liberdade e movimento total máximo do ponto medido com análise radioestereométrica (RSA)
Prazo: aos 2 anos
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aos 2 anos
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Migração dos componentes acetabulares em seis graus de liberdade e movimento total máximo do centro da cabeça medido com análise radioestereométrica (RSA)
Prazo: aos 2 anos
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aos 2 anos
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Migração dos componentes acetabulares em seis graus de liberdade e movimento total máximo do centro da cabeça medido com análise radioestereométrica (RSA)
Prazo: aos 6 e 10 anos
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aos 6 e 10 anos
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Remodelação óssea, ou seja, alteração na densidade mineral óssea ao redor da haste e da escavação, medida com absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: aos 6 e 10 anos.
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aos 6 e 10 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados clínicos com pontuações validadas comparando pacientes recebendo diferentes hastes e componentes acetabulares
Prazo: Medidas de resultados de escores validados autoadministrados após 6 semanas, após 3, 6, 12, 24 meses e após 6 e 10 anos
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As pontuações validadas incluídas são Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) e Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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Medidas de resultados de escores validados autoadministrados após 6 semanas, após 3, 6, 12, 24 meses e após 6 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PeriBRUSBRAC
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