Periprothetische botremodellering rond ongecementeerde componenten bij totale heupartroplastiek (PeriBRUSBRAC)
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Periprothetische botremodellering rond twee verschillende typen ongecementeerde femurstelen en twee ongecementeerde acetabulaire componenten bij totale heupartroplastiek
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij twee verschillende ongecementeerde femurstelen en twee verschillende ongecementeerde sockets worden vergeleken met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie, radiostereometrie en klinische evaluatie.
Hypothese:
- Een korte ongecementeerde steel geeft minder periprothetische botresorptie in het proximale femur dan een conventionele ongecementeerde steel.
- Een ongecementeerde acetabulumcomponent met een achterkant van driedimensionale titanium poreuze constructie geeft minder periprothetische botresorptie dan een achterkant bedekt met een conventionele poreuze coating met titaniumkorrels en een hydroxyapatietlaag.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten van 40-70 jaar oud bij wie een totale heupartroplastiek (THA) wordt gepland, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Periprothetische botremodellering, migratie van de componenten en klinische scores zullen prospectief worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-70 jaar oud
- Primaire artrose van de heup
- Type A of B dijbeen volgens Dorr10
- Femorale anatomie die implantatie van beide femurstelen mogelijk maakt
- Bereidheid en bekwaamheid om het studieprotocol te volgen -
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire artritis
- Abnormale femuranatomie na heupdysplasie, niet geschikt voor implantatie van componenten
- Behandeling met bisfosfonaten, cortisol of cytostatica 6 maanden voor de operatie
- Lopende oestrogeenbehandeling
- Type C dijbeen volgens Dorr
- Om een andere reden niet geschikt voor het onderzoek (voorkeur van de chirurg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heupartroplastiek, ultrakorte steel, conventionele cup
Heupvervanging met een ultrakorte ongecementeerde femursteel bedekt met hydroxyapatiet en een conventionele ongecementeerde acetabulumcup met poreuze coating bedekt met hydroxyapatiet en een matig verknoopte polyethyleen cupvoering
|
Heupartroplastiek met ongecementeerde componenten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Heupartroplastiek, conventionele steel, trabeculair-titanium cup
Heupvervanging met een ongecementeerde taps toelopende femursteel en een ongecementeerde heupkom met trabeculaire titanium achterkant en met E-vitamine behandelde polyethyleen cupvoering
|
Heupartroplastiek met ongecementeerde componenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botremodellering, d.w.z. verandering in botmineraaldichtheid rond de stengel, zoals gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: botmineraaldichtheid (BMD) postoperatief gemeten na 2 jaar.
|
botmineraaldichtheid (BMD) postoperatief gemeten na 2 jaar.
|
|
Botremodellering, d.w.z. verandering in botmineraaldichtheid achter de acetabulaire component, zoals gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: botmineraaldichtheid (BMD) postoperatief gemeten na 2 jaar
|
botmineraaldichtheid (BMD) postoperatief gemeten na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Migratie van steelcomponenten in zes vrijheidsgraden en maximale totale puntbeweging gemeten met radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
|
Migratie van acetabulaire componenten in zes vrijheidsgraden en maximale totale puntbeweging van het hoofdcentrum gemeten met radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
|
Migratie van acetabulaire componenten in zes vrijheidsgraden en maximale totale puntbeweging van het hoofdcentrum gemeten met radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: op 6 en 10 jaar
|
op 6 en 10 jaar
|
|
Botremodellering, d.w.z. verandering in botmineraaldichtheid rond de steel en cup, zoals gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: op 6 en 10 jaar.
|
op 6 en 10 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomstmaten met gevalideerde scores die patiënten vergelijken die verschillende stelen en acetabulaire componenten krijgen
Tijdsspanne: Zelf afgenomen gevalideerde uitkomstmaten na 6 weken, na 3, 6, 12, 24 maanden en na 6 en 10 jaar
|
Gevalideerde scores zijn Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimensie (Eq5d) en Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Zelf afgenomen gevalideerde uitkomstmaten na 6 weken, na 3, 6, 12, 24 maanden en na 6 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PeriBRUSBRAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .