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Remodelage osseux périprothétique autour des composants non cimentés dans l'arthroplastie totale de la hanche (PeriBRUSBRAC)

29 août 2016 mis à jour par: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Remodelage osseux périprothétique autour de deux types différents de tiges fémorales non cimentées et de deux composants acétabulaires non cimentés dans une arthroplastie totale de la hanche

Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant deux tiges fémorales non cimentées différentes et deux emboîtures non cimentées différentes en utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, la radiostéréométrie et l'évaluation clinique.

Hypothèse:

  1. Une tige courte non cimentée donne moins de résorption osseuse périprothétique dans le fémur proximal qu'une tige conventionnelle non cimentée.
  2. Un composant acétabulaire non cimenté avec une face arrière en construction poreuse tridimensionnelle en titane donne moins de résorption osseuse périprothétique qu'une face arrière recouverte d'un revêtement poreux conventionnel avec des billes de titane et une couche d'hydroxy-apatite.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs âgés de 40 à 70 ans qui doivent subir une arthroplastie totale de la hanche (ATH) seront éligibles pour être inclus dans l'étude.

Le remodelage osseux périprothétique, la migration des composants et les scores cliniques seront enregistrés de manière prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40-70 ans
  2. Arthrose primitive de la hanche
  3. Fémur de type A ou B selon Dorr10
  4. Anatomie fémorale permettant l'implantation des deux tiges fémorales
  5. Volonté et capacité à suivre le protocole d'étude -

Critère d'exclusion:

  1. Arthrite inflammatoire
  2. Anatomie fémorale anormale après dysplasie de la hanche, non adaptée à l'implantation de composants
  3. Traitement par bisphosphonates, cortisol ou médicaments cytostatiques 6 mois avant la chirurgie
  4. Traitement oestrogénique en cours
  5. Fémur de type C selon Dorr
  6. Ne convient pas à l'étude pour une autre raison (préférence des chirurgiens)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroplastie de hanche, tige ultra-courte, cupule conventionnelle
Remplacement de la hanche avec une tige fémorale non cimentée ultra-courte recouverte d'hydroxy-apatite et une cupule acétabulaire non cimentée conventionnelle avec un revêtement poreux recouvert d'hydroxy-apatite et un revêtement de cupule en polyéthylène modérément réticulé
Procédure: Remplacement de la hanche
Prothèse de hanche avec composants non cimentés
Autres noms:
  • Tige Proxima ultra-courte recouverte d'hydroxyapatite et gobelet Pinnacle poreux recouvert d'hydroxyapatite de DePuy, Johnson & Johnson.
  • Conique, poreuse proximale et revêtue d'hydroxyapatite, tige bimétrique et cupule Regenerex avec dos trabéculaire en titane de Biomet.
Expérimental: Arthroplastie de hanche, tige conventionnelle, cupule trabéculaire en titane
Remplacement de la hanche avec une tige fémorale conique non cimentée et une cupule acétabulaire non cimentée avec une face arrière en titane trabéculaire et un revêtement de cupule en polyéthylène traité à la vitamine E
Procédure: Remplacement de la hanche
Prothèse de hanche avec composants non cimentés
Autres noms:
  • Tige Proxima ultra-courte recouverte d'hydroxyapatite et gobelet Pinnacle poreux recouvert d'hydroxyapatite de DePuy, Johnson & Johnson.
  • Conique, poreuse proximale et revêtue d'hydroxyapatite, tige bimétrique et cupule Regenerex avec dos trabéculaire en titane de Biomet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Remodelage osseux, c'est-à-dire modification de la densité minérale osseuse autour de la tige, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: densité minérale osseuse (DMO) mesurée en postopératoire à 2 ans.
densité minérale osseuse (DMO) mesurée en postopératoire à 2 ans.
Remodelage osseux, c'est-à-dire modification de la densité minérale osseuse derrière le composant acétabulaire, telle que mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: densité minérale osseuse (DMO) mesurée en postopératoire à 2 ans
densité minérale osseuse (DMO) mesurée en postopératoire à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Migration des composants de la tige dans six degrés de liberté et mouvement ponctuel total maximal mesuré par analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: à 2 ans
à 2 ans
Migration des composants acétabulaires en six degrés de liberté et mouvement ponctuel total maximal du centre de la tête mesuré par analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: à 2 ans
à 2 ans
Migration des composants acétabulaires en six degrés de liberté et mouvement ponctuel total maximal du centre de la tête mesuré par analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: à 6 et 10 ans
à 6 et 10 ans
Remodelage osseux, c'est-à-dire modification de la densité minérale osseuse autour de la tige et de la cupule, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: à 6 et 10 ans.
à 6 et 10 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats cliniques avec des scores validés comparant les patients recevant différentes tiges et composants acétabulaires
Délai: Mesures de résultats de score validées auto-administrées après 6 semaines, après 3, 6, 12, 24 mois et après 6 et 10 ans
Les scores validés inclus sont Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5 dimensions (Eq5d) et Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Mesures de résultats de score validées auto-administrées après 6 semaines, après 3, 6, 12, 24 mois et après 6 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danderyd Hospital

Collaborateurs

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimation)

21 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PeriBRUSBRAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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