Periprotetisk beinremodellering rundt usementerte komponenter ved total hofteprotese (PeriBRUSBRAC)
29. august 2016 oppdatert av: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Periprotetisk beinremodellering rundt to forskjellige typer usementerte femorale stengler og to usementerte acetabulære komponenter i total hofteleddsplastikk
Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner to forskjellige usementerte lårbensstammer og to forskjellige usementerte sockets ved bruk av Dual-energy x-ray absorptiometri, radiostereometry og klinisk evaluering.
Hypotese:
- En kort usementert stengel gir mindre periprotetisk benresorpsjon i proksimal femur enn en konvensjonell usementert stengel.
- En usementert acetabulær komponent med en bakside av tredimensjonal titanporøs konstruksjon gir mindre periprotetisk benresorpsjon enn en bakside dekket med et konvensjonelt porøst belegg med titanperler og et hydroksy-apatittlag.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter 40-70 år gamle som planlegges for total hofteprotese (THA) vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Periprotetisk benremodellering, migrasjon av komponentene og kliniske poengsum vil bli registrert prospektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-70 år
- Primær artrose i hoften
- Type A eller B femur i henhold til Dorr10
- Femoral anatomi som tillater implantasjon av begge femoral stilkene
- Vilje og evne til å følge studieprotokoll -
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt
- Unormal femoral anatomi etter hoftedysplasi, ikke egnet for implantasjon av komponenter
- Behandling med bisfosfonater, kortisol eller cytostatika 6 måneder før operasjon
- Pågående østrogenbehandling
- Type C lårben i henhold til Dorr
- Ikke egnet for studien av andre grunner (kirurger preferanse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hofteleddsplastikk, ultrakort stilk, konvensjonell kopp
Hofteerstatning med en hydroksy-apatitt-dekket ultrakort usementert lårbensstamme og en konvensjonell usementert acetabulær kopp med hydroksyapatitt-dekket porøst belegg og en moderat tverrbundet koppforing av polyetylen
|
Hofteleddsplastikk med usementerte komponenter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hofteleddsplastikk, konvensjonell stamme, trabekulær-titankopp
Hofteerstatning med en usementert avsmalnende lårbensstamme og en usementert acetabulær cup med trabekulær titan bakside og E-vitaminbehandlet polyetylen cup liner
|
Hofteleddsplastikk med usementerte komponenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benremodellering, dvs. endring i beinmineraltetthet rundt stammen, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: beinmineraltetthet (BMD) målt postoperativt etter 2 år.
|
beinmineraltetthet (BMD) målt postoperativt etter 2 år.
|
|
Benremodellering, dvs. endring i beinmineraltetthet bak acetabulære komponent, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: beinmineraltetthet (BMD) målt postoperativt etter 2 år
|
beinmineraltetthet (BMD) målt postoperativt etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Migrering av stammekomponenter i seks frihetsgrader og maksimal total punktbevegelse målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: ved 2 år
|
ved 2 år
|
|
Migrering av acetabulære komponenter i seks frihetsgrader og maksimal total punktbevegelse av hodesenteret målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: ved 2 år
|
ved 2 år
|
|
Migrering av acetabulære komponenter i seks frihetsgrader og maksimal total punktbevegelse av hodesenteret målt med radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: ved 6 og 10 år
|
ved 6 og 10 år
|
|
Benremodellering, dvs. endring i beinmineraltetthet rundt stilken og koppen, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: ved 6 og 10 år.
|
ved 6 og 10 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfallsmål med validerte skårer som sammenligner pasienter som får forskjellige stammer og acetabulære komponenter
Tidsramme: Selvadministrerte validerte resultatmål etter 6 uker, etter 3, 6, 12, 24 måneder og etter 6 og 10 år
|
Validerte skårer inkludert er Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimensjon (Eq5d) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Selvadministrerte validerte resultatmål etter 6 uker, etter 3, 6, 12, 24 måneder og etter 6 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PeriBRUSBRAC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .