고관절 전치환술에서 접합되지 않은 구성 요소 주위의 인공 삽입물 주위 뼈 리모델링 (PeriBRUSBRAC)
2016년 8월 29일 업데이트: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
인공 고관절 전치환술에서 두 가지 유형의 비시멘트 비시멘트 대퇴골과 비시멘트 비구 구성요소 주위의 인공골 주위 골 재형성
이것은 Dual-energy x-ray absorptiometry, Radiostereometry 및 임상 평가를 사용하여 두 개의 서로 다른 시멘트 처리되지 않은 대퇴 스템과 두 개의 서로 다른 시멘트 처리되지 않은 소켓을 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
가설:
- 짧은 시멘트 처리되지 않은 스템은 기존의 시멘트 처리되지 않은 스템보다 근위 대퇴골에서 삽입물 주위 골 흡수가 적습니다.
- 3차원 티타늄 다공성 구조물의 뒷면이 있는 시멘트가 없는 비구 구성요소는 티타늄 비드와 하이드록시-아파타이트 층이 있는 기존의 다공성 코팅으로 덮인 뒷면보다 보철물 주위 골 흡수가 적습니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술(THA)을 계획 중인 40~70세의 연속 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
보철물 주위 뼈 리모델링, 구성 요소 이동 및 임상 점수는 전향적으로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 40~70세
- 고관절의 원발성 골관절염
- Dorr10에 따른 유형 A 또는 B 대퇴골
- 두 대퇴 스템의 이식을 허용하는 대퇴 해부학
- 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력 -
제외 기준:
- 염증성 관절염
- 고관절 이형성증 후 비정상적인 대퇴골 해부학, 구성 요소 이식에 적합하지 않음
- 수술 6개월 전에 비스포스포네이트, 코르티솔 또는 세포증식억제제로 치료
- 지속적인 에스트로겐 치료
- Dorr에 따른 유형 C 대퇴골
- 다른 이유로 연구에 적합하지 않음(외과 의사 선호)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 성형술, 매우 짧은 스템, 기존 컵
하이드록시-아파타이트로 덮힌 매우 짧은 시멘트 처리되지 않은 대퇴 스템과 하이드록시-아파타이트로 덮인 다공성 코팅이 있는 기존의 시멘트 처리되지 않은 비구 컵과 적당히 가교 결합된 폴리에틸렌 컵 라이너를 사용한 고관절 교체
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비시멘트 부품을 사용한 고관절 치환술
다른 이름들:
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실험적: 고관절 치환술, 기존 스템, 섬유주-티타늄 컵
시멘트 처리되지 않은 테이퍼형 대퇴 스템과 섬유주-티타늄 후면 및 E-비타민 처리된 폴리에틸렌 컵 라이너가 있는 시멘트 처리되지 않은 비구 컵으로 고관절 교체
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비시멘트 부품을 사용한 고관절 치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 리모델링, 즉 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 줄기 주변의 골밀도 변화
기간: 수술 후 2년째에 측정한 골밀도(BMD).
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수술 후 2년째에 측정한 골밀도(BMD).
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골 리모델링, 즉 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)으로 측정된 비구 구성요소 뒤의 골밀도 변화
기간: 수술 후 2년째에 측정한 골밀도(BMD)
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수술 후 2년째에 측정한 골밀도(BMD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSA(radiostereometric analysis)로 측정된 6자유도 및 최대 총점 모션에서 스템 구성 요소의 마이그레이션
기간: 2년에
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2년에
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RSA(Radiostereometric Analysis)로 측정한 6자유도에서의 비구 구성요소의 이동과 머리 중심의 최대 총점 운동
기간: 2년에
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2년에
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RSA(Radiostereometric Analysis)로 측정한 6자유도에서의 비구 구성요소의 이동과 머리 중심의 최대 총점 운동
기간: 6살과 10살 때
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6살과 10살 때
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뼈 리모델링, 즉 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 줄기와 컵 주변의 골밀도 변화
기간: 6살과 10살 때.
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6살과 10살 때.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 스템과 비구 구성 요소를 받는 환자를 비교하는 검증된 점수로 임상 결과 측정
기간: 6주 후, 3, 6, 12, 24개월 후, 6년 후, 10년 후 자가 관리 검증 점수 결과 측정
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검증된 점수에는 HHS(Harris Hip Score), Euroqol 5차원(Eq5d), Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)가 포함됩니다.
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6주 후, 3, 6, 12, 24개월 후, 6년 후, 10년 후 자가 관리 검증 점수 결과 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PeriBRUSBRAC
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고관절 교체에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
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Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital at Herlev; Metropolitan University College; Jonkoping University 그리고 다른 협력자들완전한