Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace periprotetické kosti kolem necementovaných součástí u totální endoprotézy kyčle (PeriBRUSBRAC)

29. srpna 2016 aktualizováno: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

Remodelace periprotetické kosti kolem dvou různých typů necementovaných femorálních dříků a dvou necementovaných acetabulárních komponent u totální endoprotézy kyčle

Toto je randomizovaná klinická studie porovnávající dva různé necementované femorální dříky a dvě různé necementované lůžka pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií, radiostereometrie a klinického hodnocení.

Hypotéza:

  1. Krátký necementovaný dřík poskytuje menší periprotetickou resorpci kosti v proximálním femuru než běžný necementovaný dřík.
  2. Necementovaná acetabulární komponenta se zadní stranou z trojrozměrné titanové porézní konstrukce poskytuje menší periprotetickou resorpci kosti než zadní strana pokrytá konvenčním porézním povlakem s titanovými kuličkami a vrstvou hydroxyapatitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40-70 let, u kterých je plánována totální endoprotéza kyčle (THA), budou způsobilí k zařazení do studie.

Periprotetická kostní remodelace, migrace komponent a klinické skóre budou zaznamenávány prospektivně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Orthopaedic department, Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-70 let
  2. Primární osteoartróza kyčle
  3. Stehenní kost typu A nebo B podle Dorr10
  4. Anatomie femuru umožňující implantaci obou femorálních dříků
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol -

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá artritida
  2. Abnormální anatomie femuru po dysplazii kyčelního kloubu, nevhodné pro implantaci komponent
  3. Léčba bisfosfonáty, kortizolem nebo cytostatiky 6 měsíců před operací
  4. Pokračující léčba estrogeny
  5. Typ C femur podle Dorra
  6. Nevhodné pro studii z jiného důvodu (preferencí chirurgů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artroplastika kyčle, ultrakrátký dřík, konvenční kalíšek
Náhrada kyčle s ultrakrátkým necementovaným femorálním dříkem pokrytým hydroxyapatitem a běžnou necementovanou acetabulární jamkou s porézním povlakem pokrytým hydroxyapatitem a středně zesíťovanou polyethylenovou vložkou jamky
Postup: Výměna kyčle
Protéza kyčle s necementovanými komponenty
Ostatní jména:
  • Ultra krátký hydroxyapatitem potažený dřík Proxima a hydroxyapatitem pokrytý porézní kelímek Pinnacle od DePuy, Johnson&Johnson.
  • Zúžený, proximálně porézní a hydroxyapatitem potažený bimetrický dřík a miska Regenerex s trabekulární titanovou zadní stranou od Biomet.
Experimentální: Artroplastika kyčle, konvenční dřík, trabekulárně-titanová miska
Náhrada kyčle s necementovaným zúženým femorálním dříkem a necementovanou acetabulární jamkou s trabekulární titanovou zadní stranou a polyetylenovou vložkou jamky ošetřenou E-vitamíny
Postup: Výměna kyčle
Protéza kyčle s necementovanými komponenty
Ostatní jména:
  • Ultra krátký hydroxyapatitem potažený dřík Proxima a hydroxyapatitem pokrytý porézní kelímek Pinnacle od DePuy, Johnson&Johnson.
  • Zúžený, proximálně porézní a hydroxyapatitem potažený bimetrický dřík a miska Regenerex s trabekulární titanovou zadní stranou od Biomet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remodelace kosti, tj. změna hustoty kostního minerálu kolem stonku, měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: kostní minerální hustota (BMD) měřená po operaci po 2 letech.
kostní minerální hustota (BMD) měřená po operaci po 2 letech.
Remodelace kosti, tj. změna hustoty kostního minerálu za acetabulární komponentou, měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: kostní minerální hustota (BMD) měřená po operaci po 2 letech
kostní minerální hustota (BMD) měřená po operaci po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Migrace kmenových komponent v šesti stupních volnosti a maximální celkový pohyb bodu měřený pomocí radiostereometrické analýzy (RSA)
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Migrace acetabulárních komponent v šesti stupních volnosti a maximální celkový bodový pohyb středu hlavy měřený radiostereometrickou analýzou (RSA)
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Migrace acetabulárních komponent v šesti stupních volnosti a maximální celkový bodový pohyb středu hlavy měřený radiostereometrickou analýzou (RSA)
Časové okno: v 6 a 10 letech
v 6 a 10 letech
Remodelace kosti, tj. změna hustoty kostního minerálu kolem stonku a jamky, měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: v 6 a 10 letech.
v 6 a 10 letech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří se klinický výsledek s validovanými skóre porovnávajícími pacienty, kteří dostávali různé dříky a acetabulární komponenty
Časové okno: Měření výsledku validovaného skóre po 6 týdnech, po 3, 6, 12, 24 měsících a po 6 a 10 letech
Zahrnuté validované skóre jsou Harris Hip Score (HHS), Euroqol 5-dimension (Eq5d) a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Měření výsledku validovaného skóre po 6 týdnech, po 3, 6, 12, 24 měsících a po 6 a 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PeriBRUSBRAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit