全髋关节置换术中非骨水泥组件周围的假体周围骨重塑 (PeriBRUSBRAC)
2016年8月29日 更新者：Olof Skoldenberg、Danderyd Hospital
全髋关节置换术中两种不同类型的非骨水泥股骨柄和两种非骨水泥髋臼假体周围的骨重建
这是一项随机临床试验，使用双能 X 射线吸收测定法、放射立体测量法和临床评估来比较两种不同的非骨水泥股骨柄和两种不同的非骨水泥关节窝。
假设：
- 与传统的非骨水泥股骨柄相比，短的非骨水泥股骨柄在股骨近端的假体周围骨吸收更少。
- 与背面覆盖有钛珠和羟基磷灰石层的传统多孔涂层相比，具有三维钛多孔结构背面的非骨水泥髋臼假体假体周围骨吸收更少。
研究概览
详细说明
计划进行全髋关节置换术 (THA) 的连续 40-70 岁患者将有资格纳入该研究。
将前瞻性地记录假体周围骨重塑、部件迁移和临床评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Stockholm、瑞典、18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40-70岁
- 髋关节原发性骨关节炎
- 根据 Dorr10 的 A 型或 B 型股骨
- 允许植入两个股骨柄的股骨解剖结构
- 愿意并有能力遵守研究方案 -
排除标准：
- 炎性关节炎
- 髋关节发育不良后股骨解剖异常，不适合植入假体
- 手术前 6 个月用双膦酸盐、皮质醇或细胞抑制剂治疗
- 持续的雌激素治疗
- 根据 Dorr 的 C 型股骨
- 由于其他原因不适合研究（外科医生偏好）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髋关节置换术，超短柄，传统杯
使用羟基磷灰石覆盖的超短非骨水泥股骨柄和传统的非骨水泥髋臼杯进行髋关节置换，该髋臼杯具有羟基磷灰石覆盖的多孔涂层和适度交联的聚乙烯杯衬
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使用非骨水泥组件的髋关节置换术
其他名称：
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实验性的：髋关节置换术，传统柄，小梁钛杯
使用非骨水泥锥形股骨柄和带小梁钛背面和 E-维生素处理的聚乙烯杯内衬的非骨水泥髋臼杯进行髋关节置换
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使用非骨水泥组件的髋关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨重塑，即茎周围骨矿物质密度的变化，用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量
大体时间：术后 2 年测量的骨矿物质密度 (BMD)。
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术后 2 年测量的骨矿物质密度 (BMD)。
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骨重塑，即通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的髋臼组件后骨矿物质密度的变化
大体时间：术后 2 年测量的骨密度 (BMD)
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术后 2 年测量的骨密度 (BMD)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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六个自由度的茎组件迁移和使用放射立体分析 (RSA) 测量的最大总点运动
大体时间：2岁
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2岁
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使用放射立体分析 (RSA) 测量的六个自由度的髋臼假体迁移和头部中心的最大总点运动
大体时间：2岁
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2岁
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使用放射立体分析 (RSA) 测量的六个自由度的髋臼假体迁移和头部中心的最大总点运动
大体时间：在 6 岁和 10 岁时
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在 6 岁和 10 岁时
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骨重塑，即柄和杯周围骨矿物质密度的变化，用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量
大体时间：在 6 岁和 10 岁时。
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在 6 岁和 10 岁时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受不同股骨柄和髋臼假体的患者的临床结果测量和经过验证的分数
大体时间：6 周后、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月后以及 6 年和 10 年后自我管理的验证评分结果测量
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经过验证的分数包括哈里斯髋关节评分 (HHS)、Euroqol 5 维 (Eq5d) 以及西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
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6 周后、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月后以及 6 年和 10 年后自我管理的验证评分结果测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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