Перипротезное ремоделирование кости вокруг несцементированных компонентов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (PeriBRUSBRAC)
29 августа 2016 г. обновлено: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital
Перипротезное ремоделирование кости вокруг двух различных типов несцементированных бедренных ножек и двух бесцементных компонентов вертлужной впадины при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются две разные бесцементные бедренные ножки и две разные бесцементные гильзы с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, радиостереометрии и клинической оценки.
Гипотеза:
- Короткий бесцементный стержень обеспечивает меньшую перипротезную резорбцию кости в проксимальном отделе бедренной кости, чем обычный бесцементный стержень.
- Бесцементный вертлужный компонент с тыльной стороной трехмерной пористой титановой конструкции дает меньшую перипротезную резорбцию кости, чем задняя сторона, покрытая обычным пористым покрытием с титановыми шариками и слоем гидроксиапатита.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте 40-70 лет, которым планируется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), будут иметь право на включение в исследование.
Перипротезное ремоделирование кости, миграция компонентов и клинические показатели будут зарегистрированы проспективно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Orthopaedic department, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-70 лет
- Первичный остеоартроз тазобедренного сустава
- Бедренная кость типа А или В по Дорру10
- Анатомия бедренной кости, позволяющая имплантировать оба бедренных стержня
- Готовность и способность следовать протоколу обучения -
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит
- Аномальная анатомия бедренной кости после дисплазии тазобедренного сустава, не подходящая для имплантации компонентов
- Лечение бисфосфонатами, кортизолом или цитостатиками за 6 месяцев до операции
- Постоянное лечение эстрогенами
- Бедренная кость типа С по Дорру
- Не подходит для исследования по другой причине (предпочтение хирургов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндопротезирование тазобедренного сустава, ультракороткий стержень, обычная чашка
Замена тазобедренного сустава ультракоротким бесцементным бедренным стержнем, покрытым гидроксиапатитом, и обычной бесцементной чашкой вертлужной впадины с пористым покрытием, покрытым гидроксиапатитом, и вкладышем из умеренно сшитого полиэтилена
|
Эндопротезирование тазобедренного сустава бесцементными компонентами
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эндопротезирование тазобедренного сустава, обычная ножка, трабекулярно-титановая чашка
Замена тазобедренного сустава с помощью бесцементного конического бедренного стержня и бесцементной вертлужной чашки с трабекулярно-титановой задней стороной и полиэтиленовым вкладышем, обработанным витамином Е
|
Эндопротезирование тазобедренного сустава бесцементными компонентами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремоделирование кости, т. е. изменение минеральной плотности кости вокруг ножки, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: минеральная плотность костной ткани (МПКТ), измеренная после операции через 2 года.
|
минеральная плотность костной ткани (МПКТ), измеренная после операции через 2 года.
|
|
Ремоделирование кости, т. е. изменение минеральной плотности кости за вертлужным компонентом, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Временное ограничение: минеральная плотность костной ткани (МПКТ), измеренная после операции через 2 года
|
минеральная плотность костной ткани (МПКТ), измеренная после операции через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Миграция компонентов ствола по шести степеням свободы и максимальное общее движение точки, измеренное с помощью радиостереометрического анализа (RSA)
Временное ограничение: в 2 года
|
в 2 года
|
|
Миграция компонентов вертлужной впадины по шести степеням свободы и максимальное суммарное точечное движение головного центра, измеренное с помощью радиостереометрического анализа (RSA)
Временное ограничение: в 2 года
|
в 2 года
|
|
Миграция компонентов вертлужной впадины по шести степеням свободы и максимальное суммарное точечное движение головного центра, измеренное с помощью радиостереометрического анализа (RSA)
Временное ограничение: в 6 и 10 лет
|
в 6 и 10 лет
|
|
Ремоделирование кости, т. е. изменение минеральной плотности кости вокруг ножки и чашки, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: в 6 и 10 лет.
|
в 6 и 10 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии клинического исхода с подтвержденными баллами, сравнивающие пациентов, получающих различные ножки и компоненты вертлужной впадины.
Временное ограничение: Самостоятельно введенные подтвержденные оценки результатов через 6 недель, через 3, 6, 12, 24 месяца и через 6 и 10 лет
|
Включены утвержденные оценки: шкала Harris Hip Score (HHS), 5-мерный Euroqol (Eq5d) и индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
Самостоятельно введенные подтвержденные оценки результатов через 6 недель, через 3, 6, 12, 24 месяца и через 6 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PeriBRUSBRAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .