健康な被験者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド (A3) の安全性と忍容性

包含基準:

• -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です)
• ボディマス指数 (BMI) が 20.0 ～ 27.0 kg/m^2 (両方を含む)
• 体重が 75 kg から 90 kg の間 (両方を含む)
• 空腹時血糖値が6.1mmol/L(110mg/dL)未満

除外基準:

• -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
• -この試験への以前の参加。 参加は無作為に定義されています
• -過去3か月以内に他の治験薬を含む他の臨床試験に参加した この試験での投与前
• -過去1か月またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿の寄付（試験開始）、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える失血を伴う手術または外傷
• -癌の病歴または存在、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、糖尿病、血液、皮膚、性病、神経、精神疾患、または試験に影響を与える可能性のあるその他の主要な障害。治験責任医師（治験医師）が判断
• -臨床的に重要な異常な血液学、生化学、脂質、尿検査または凝固スクリーニング検査、治験責任医師（治験医師）によって判断される
• -既知の肝炎またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の既知のキャリア、またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体および抗原の検査に対する陽性結果
• -MEN2（多発性内分泌腫瘍症候群2型）または家族性甲状腺髄様がん（FMTC）の家族歴または個人歴
• 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
• -スクリーニング時の仰臥位血圧、5分間安静後、収縮期90〜140 mmHgまたは拡張期50〜90 mmHgの範囲外（白衣高血圧を除く; したがって、2回目のスクリーニング訪問での繰り返し測定で範囲内の値が示される場合、被験者は試験に含めることができます）または安静時心拍数が40〜90 bpmの範囲外
• スクリーニング時の心電図（心電図）に臨床的に有意な異常がある（治験開始）
• アルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な履歴、または尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査の結果が陽性である、または週に 21 単位以上のアルコールを消費している (1 単位のアルコールは、ビールまたはラガー 1 杯、約 250 mL に等しい)のワイン、または 20 mL の蒸留酒)
• タバコを1日5本相当以上吸っており、室内での喫煙を控えられない方
• -十分な理解または協力を妨げる精神的無能力または言語の壁、治験に参加したくない、または治験責任医師（治験医師）の意見では治験に参加すべきではない被験者
• -パラセタモール、アセチルサリチル酸、およびビタミンを除く処方薬または非処方薬の使用（ただし、治験責任医師（治験医師）が判断した大量ビタミン療法を含む）治験の2週間前まで
• -治験責任医師（治験医師）が判断した、治験への参加または結果の評価を妨げる状態
• -深部脚静脈血栓症の病歴がある被験者、または治験責任医師（治験医師）が判断した第1度近親者に深部脚静脈血栓症が頻繁に出現する被験者
• 性的に活発で不妊手術を受けていない男性、またはそのパートナーが適切な避妊方法を使用していない男性（現地の法律または慣行で必要とされる適切な避妊手段）
• -ベースライン（スクリーニング）カルシトニンレベルが50 ng / L以上
• 生命を脅かす病気に苦しむ