Veiligheid en verdraagbaarheid van insuline degludec/liraglutide (A3) bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon)
• Body Mass Index (BMI) tussen 20,0 en 27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
• Lichaamsgewicht tussen 75 kg en 90 kg (beide inclusief)
• Nuchtere plasmaglucose lager dan 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
• Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd
• Eerdere deelname aan een andere klinische studie waarbij andere onderzoeksproducten betrokken waren in de laatste 3 maanden vóór toediening in deze studie
• Donatie van bloed of plasma in de afgelopen maand of meer dan 500 ml binnen de 3 maand voorafgaand aan de screening (start van de proef) of operatie of trauma met meer dan 500 ml bloedverlies binnen de 3 maand voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker, of enige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, diabetes, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker (proefarts)
• Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, lipiden-, urineanalyse- of stollingsscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker (onderzoeksarts)
• Bekende hepatitis of bekende drager van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen, of een positief resultaat bij de test op HIV-antilichamen (humaan immunodeficiëntievirus) en antigeen
• Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van MEN2 (Multiple endocriene neoplasie syndroom type 2) of familiaal medullair schildkliercarcinoom (FMTC)
• Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
• Liggende bloeddruk bij screening, na 5 minuten rust, buiten het bereik van 90-140 mmHg systolisch of 50-90 mmHg diastolisch (exclusief wittejassenhypertensie; dus als een herhaalde meting bij een tweede screeningbezoek waarden binnen het bereik , de proefpersoon kan worden opgenomen in de proef) of hartslag in rust buiten het bereik van 40-90 slagen per minuut
• Klinisch significant abnormaal ECG (elektrocardiogram) bij screening (start proef)
• Aanzienlijke voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën, of een positief resultaat van de urinedrugscreening of alcoholademtest, of het consumeren van meer dan 21 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier of pils, één glas wijn, of 20 ml sterke drank)
• Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken en niet kunnen stoppen met roken tijdens de inpandige periodes
• Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een goed begrip of samenwerking in de weg staan, onwil om deel te nemen aan het onderzoek of proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (onderzoeksarts) niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen
• Gebruik van alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, behalve paracetamol, acetylsalicylzuur en vitamines (maar inclusief megadosis vitaminetherapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker (onderzoeksarts)) binnen 2 weken voor het onderzoek
• Elke aandoening die de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker (onderzoeksarts)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe beenveneuze trombose of met frequent voorkomen van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden, zoals beoordeeld door de onderzoeker (onderzoeksarts)
• Mannen die seksueel actief zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, die of wiens partner geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk)
• Baseline (screening) calcitoninegehalte hoger dan of gelijk aan 50 ng/L
• Lijdt aan een levensbedreigende ziekte