Безопасность и переносимость инсулина деглудек/лираглутид (А3) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 27,0 кг/м^2 (оба включительно)
• Масса тела от 75 кг до 90 кг (оба включительно)
• Глюкоза плазмы натощак ниже 6,1 ммоль/л (110 мг/дл)

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
• Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное
• Предыдущее участие в любом другом клиническом исследовании с участием других исследуемых продуктов в течение последних 3 месяцев перед введением дозы в этом исследовании.
• Донорство любой крови или плазмы в течение последнего месяца или более 500 мл в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу (начало исследования), или хирургическое вмешательство или травма с кровопотерей более 500 мл в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
• История или наличие рака или любых клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринных, диабетических, гематологических, дерматологических, венерических, неврологических, психических заболеваний или других серьезных расстройств, которые могут повлиять на исследование, как оценивается следователем (судебным врачом)
• Клинически значимые отклонения от нормы в гематологии, биохимии, липидах, анализах мочи или скрининговых тестах на коагуляцию по оценке исследователя (врача, проводившего исследование)
• Известный гепатит или известный носитель поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С, или положительный результат теста на антитела и антиген ВИЧ (вируса иммунодефицита человека)
• Семейный или личный анамнез MEN2 (синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2) или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы (FMTC)
• Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге, после 5-минутного отдыха, вне диапазона систолического 90-140 мм рт.ст. или диастолического 50-90 мм рт.ст. , субъект может быть включен в исследование) или частота сердечных сокращений в покое выходит за пределы диапазона 40–90 ударов в минуту.
• Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ (электрокардиограмме) при скрининге (начало исследования)
• Значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами, или положительный результат анализа мочи на наркотики, или теста на содержание алкоголя в дыхании, или употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива или лагера, один стакан вина или 20 мл спиртных напитков)
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день и неспособность воздержаться от курения в периоды пребывания в доме
• Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, нежелание участвовать в исследовании или субъекты, которые, по мнению исследователя (врача, проводившего исследование), не должны участвовать в исследовании.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением парацетамола, ацетилсалициловой кислоты и витаминов (но включая витаминную терапию мегадозами, по мнению исследователя (испытателя)) в течение 2 недель до исследования.
• Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании или оценке результатов, по мнению исследователя (врача, проводившего исследование).
• Субъекты с тромбозом глубоких вен нижних конечностей в анамнезе или с частым появлением тромбоза глубоких вен нижних конечностей у родственников 1-й степени родства по оценке исследователя (врача, проводившего исследование)
• Сексуально активные мужчины, не прошедшие хирургическую стерилизацию, которые или чей партнер не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
• Исходный (скрининг) уровень кальцитонина выше или равен 50 нг/л
• Страдает опасным для жизни заболеванием