Sicherheit und Verträglichkeit von Insulin Degludec/Liraglutid (A3) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären)
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
• Körpergewicht zwischen 75 kg und 90 kg (beide inklusive)
• Nüchtern-Plasmaglukose unter 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
• Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert
• Vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung in dieser Studie
• Spende von Blut oder Plasma im letzten Monat oder mehr als 500 ml innerhalb der 3 Monate vor dem Screening (Studienbeginn) oder Operation oder Trauma mit mehr als 500 ml Blutverlust innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs oder klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, diabetischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken könnten, wie z beurteilt durch den Ermittler (Studienarzt)
• Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie, Lipide, Urinanalyse oder Gerinnungs-Screening-Tests, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) beurteilt
• Bekannte Hepatitis oder bekannter Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder von Hepatitis-C-Antikörpern oder ein positives Ergebnis des Tests auf HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Antikörper und -Antigen
• Familien- oder persönliche Vorgeschichte von MEN2 (multiples endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2) oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom (FMTC)
• Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
• Blutdruck in Rückenlage beim Screening nach 5 min Ruhe außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg systolisch oder 50–90 mmHg diastolisch (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher, wenn eine wiederholte Messung bei einem zweiten Screening-Besuch Werte innerhalb des Bereichs zeigt , der Proband kann in die Studie aufgenommen werden) oder Ruhepuls außerhalb des Bereichs von 40-90 bpm
• Klinisch signifikantes abnormales EKG (Elektrokardiogramm) beim Screening (Studienstart)
• Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch oder ein positives Ergebnis des Urin-Drogenscreenings oder Alkohol-Atemtests oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier oder Lagerbier, ein Glas). Wein oder 20 ml Spirituosen)
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertig pro Tag und nicht in der Lage, das Rauchen während der Hauszeiten zu unterlassen
• Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie oder Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (Studienarzt) nicht an der Studie teilnehmen sollten
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, mit Ausnahme von Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Vitaminen (aber einschließlich Megadosis-Vitamintherapie, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) beurteilt) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
• Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes (Studienarzt) beeinträchtigen würde
• Probanden mit einer Vorgeschichte von tiefer Beinvenenthrombose oder mit häufigem Auftreten von tiefer Beinvenenthrombose bei Verwandten 1. Grades, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) beurteilt
• Sexuell aktive und nicht chirurgisch sterilisierte Männer, die oder deren Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten)
• Baseline- (Screening-) Calcitoninspiegel über oder gleich 50 ng/L
• an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden