Degludec/Liraglutidinsuliinin (A3) turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana)
• Painoindeksi (BMI) välillä 20,0–27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
• Paino 75-90 kg (molemmat mukaan lukien)
• Plasman paastoglukoosi alle 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
• Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
• Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana muita tutkimustuotteita, viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annostelua tässä tutkimuksessa
• Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai leikkaus tai trauma, jossa on yli 500 ml verenhukkaa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
• Syövän historia tai esiintyminen tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisen, diabeteksen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimukseen, kuten Tuomari tutkija (koelääkäri)
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, lipidit, virtsa- tai koagulaatioseulontatestit tutkijan (koelääkärin) arvioiden mukaan
• Tunnettu hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden tunnettu kantaja tai positiivinen tulos HIV-vasta-aineiden ja antigeenin varalta.
• MEN2:n (multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (FMTC) suvussa tai henkilökohtainen historia
• Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
• Verenpaine makuulla seulonnassa 5 minuutin levon jälkeen, systolisen 90-140 mmHg tai diastolisen 50-90 mmHg alueen ulkopuolella (pois lukien valkotakkihypertensio; siksi jos toistettu mittaus toisella seulontakäynnillä näyttää arvot alueella , koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen) tai leposyke alueella 40-90 bpm
• Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (sähkökardiogrammi) seulonnassa (tutkimuksen alussa)
• Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksesta tai alkoholin hengitystestistä tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta tai lageria, yksi lasillinen viiniä tai 20 ml väkeviä alkoholijuomia)
• Poltat enemmän kuin 5 savuketta tai vastaavaa päivässä ja et pysty pidättäytymään tupakoinnista talon aikoina
• Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, haluttomuus osallistua tutkimukseen tai koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tutkimuslääkärin) mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen
• Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi parasetamolia, asetyylisalisyylihappoa ja vitamiineja (mutta mukaan lukien mega-annosvitamiinihoito, tutkijan (tutkimuslääkäri) arvioiden mukaan) 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
• Mikä tahansa tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia tutkijan (tutkimuslääkärin) arvioiden mukaan
• Koehenkilöt, joilla on ollut syvä jalkalaskimotromboosi tai joilla on usein esiintynyt syvää jalkalaskimotromboosia 1. asteen sukulaisilla tutkijan (tutkimuslääkärin) arvioiden mukaan
• Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti, jotka tai joiden kumppani ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät)
• Perustason (seulonta) kalsitoniinitaso yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
• Kärsivät henkeä uhkaavasta sairaudesta