Säkerhet och tolerabilitet för insulin degludec/liraglutid (A3) hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet)
• Body Mass Index (BMI) mellan 20,0 och 27,0 kg/m^2 (båda inklusive)
• Kroppsvikt mellan 75 kg och 90 kg (båda inklusive)
• Fastande plasmaglukos under 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
• Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat
• Tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar andra prövningsprodukter inom de senaste 3 månaderna före dosering i denna prövning
• Donation av blod eller plasma under den senaste månaden eller över 500 ml under de tre månaderna före screening (provstart) eller operation eller trauma med mer än 500 ml blodförlust inom de tre månaderna före screening
• Historik av eller förekomst av cancer, eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, diabetes, hematologiska, dermatologiska, veneriska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra större störningar som kan ha inverkan på prövningen, som bedömd av utredaren (försöksläkaren)
• Kliniskt signifikant onormal hematologi, biokemi, lipider, urinanalys eller koagulationsscreeningtest, enligt bedömning av utredaren (försöksläkaren)
• Känd hepatit eller känd bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar, eller ett positivt resultat på testet för HIV (humant immunbristvirus) antikroppar och antigen
• Familj eller personlig historia av MEN2 (multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2) eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom (FMTC)
• Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
• Liggande blodtryck vid screening, efter vila i 5 minuter, utanför intervallet 90-140 mmHg systoliskt eller 50-90 mmHg diastoliskt (exklusive white-coat hypertoni; därför, om en upprepad mätning vid ett andra screeningbesök visar värden inom intervallet , försökspersonen kan inkluderas i försöket) eller vilopuls utanför intervallet 40-90 slag/min.
• Kliniskt signifikant onormalt EKG (elektrokardiogram) vid screening (försöksstart)
• Betydande historia av alkoholism eller drog/kemikaliemissbruk, eller ett positivt resultat av urindrogscreening eller alkoholutandningstest, eller intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar cirka 250 ml öl eller lager, ett glas vin eller 20 ml sprit)
• Röker mer än 5 cigaretter, eller motsvarande, per dag och inte kan avstå från rökning under internperioderna
• Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, ovilja att delta i prövningen eller ämnen som enligt utredaren (försöksläkaren) inte bör delta i prövningen
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, förutom paracetamol, acetylsalicylsyra och vitaminer (men inklusive megados-vitaminterapi, enligt bedömning av utredaren (försöksläkare)) inom 2 veckor före prövningen
• Alla tillstånd som skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat, enligt bedömningen av utredaren (försöksläkaren)
• Försökspersoner med en historia av djup ventrombos i benen eller med frekvent förekomst av djup ventrombos i benen hos släktingar i 1:a graden enligt bedömning av utredaren (försöksläkaren)
• Män som är sexuellt aktiva och inte kirurgiskt steriliserade, som eller vars partner inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)
• Baslinje (screening) kalcitoninnivå över eller lika med 50 ng/L
• Lider av en livshotande sjukdom