Sikkerhet og toleranse for insulin degludec/liraglutid (A3) hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet)
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
• Kroppsvekt mellom 75 kg og 90 kg (begge inkludert)
• Fastende plasmaglukose under 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
• Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
• Tidligere deltagelse i andre kliniske studier som involverer andre undersøkelsesprodukter innen de siste 3 månedene før dosering i denne studien
• Donasjon av blod eller plasma i løpet av den siste måneden eller over 500 ml innen 3 måneder før screening (prøvestart) eller kirurgi eller traumer med mer enn 500 ml blodtap innen 3 måneder før screening
• Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft, eller noen klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, diabetes-, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre store lidelser som kan ha innvirkning på forsøket, som bedømt av etterforskeren (prøvelegen)
• Klinisk signifikant unormal hematologi, biokjemi, lipider, urinanalyse eller koagulasjonsscreeningstester, som bedømt av etterforskeren (prøvelegen)
• Kjent hepatitt eller kjent bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer, eller et positivt resultat på testen for HIV (humant immunsviktvirus) antistoffer og antigen
• Familie eller personlig historie med MEN2 (multippel endokrin neoplasi syndrom type 2) eller familiært medullært skjoldbruskkarsinom (FMTC)
• Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
• Ryggliggende blodtrykk ved screening, etter hvile i 5 minutter, utenfor området 90-140 mmHg systolisk eller 50-90 mmHg diastolisk (ekskludert white-coat hypertension; derfor, hvis en gjentatt måling på et andre screeningbesøk viser verdier innenfor området , kan forsøkspersonen inkluderes i forsøket) eller hvilepuls utenfor området 40-90 bpm
• Klinisk signifikant unormalt EKG (elektrokardiogram) ved screening (prøvestart)
• Betydelig historie med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier, eller et positivt resultat av urinprøven eller alkoholpusteprøven, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl eller pils, ett glass vin eller 20 ml brennevin)
• Røyker mer enn 5 sigaretter, eller tilsvarende, per dag og kan ikke avstå fra å røyke i de interne periodene
• Psykisk uførhet eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, manglende vilje til å delta i forsøket eller emner som etter etterforsker (prøvelege) ikke bør delta i forsøket
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, bortsett fra paracetamol, acetylsalisylsyre og vitaminer (men inkludert megadose-vitaminterapi, som bedømt av etterforskeren (prøvelegen)) innen 2 uker før forsøket
• Enhver tilstand som vil forstyrre deltakelse i forsøk eller evaluering av resultater, som bedømt av etterforskeren (prøvelegen)
• Personer med en historie med dype benvenetrombose eller med hyppig forekomst av dyp leggvenetrombose hos 1. grads slektninger som bedømt av etterforskeren (prøvelege)
• Menn som er seksuelt aktive og ikke kirurgisk sterilisert, som eller hvis partner ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
• Baseline (screening) kalsitoninnivå over eller lik 50 ng/L
• Lider av en livstruende sykdom