Bezpieczeństwo i tolerancja insuliny Degludec/Liraglutyd (A3) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 27,0 kg/m^2 (włącznie)
• Masa ciała od 75 kg do 90 kg (włącznie)
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
• Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
• Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innych badanych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dawkowaniem w tym badaniu
• Oddanie jakiejkolwiek krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (rozpoczęcie próby) lub operacja lub uraz z utratą ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
• Historia lub obecność raka lub jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych, nerek, wątroby, żołądkowo-jelitowych, hormonalnych, cukrzycowych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, które mogą mieć wpływ na badanie, jak oceniany przez Badacza (lekarza procesowego)
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii, lipidów, analizy moczu lub układu krzepnięcia, według oceny badacza (lekarza prowadzącego badanie)
• Znane zapalenie wątroby lub znane nosiciele antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał i antygenu HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności)
• Rodzinna lub osobista historia MEN2 (zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2) lub rodzinny rak rdzeniasty tarczycy (FMTC)
• Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, po odpoczynku przez 5 min, poza zakresem 90-140 mmHg skurczowe lub 50-90 mmHg rozkurczowe (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym, jeśli powtórny pomiar podczas drugiej wizyty przesiewowej wykaże wartości w zakresie , badany może zostać włączony do badania) lub tętno spoczynkowe poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę
• Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG (elektrokardiogram) podczas badania przesiewowego (początek próby)
• Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu, lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu odpowiada około 250 ml piwa lub jasnego piwa, jedna szklanka wina lub 20 ml spirytusu)
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie i niezdolność do powstrzymania się od palenia podczas przerw w firmie
• Niezdolność umysłowa lub bariery językowe, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę, niechęć do udziału w badaniu lub osoby, które zdaniem Badacza (lekarza prowadzącego badanie) nie powinny brać udziału w badaniu
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i witamin (ale w tym terapii witaminowej w dużych dawkach, zgodnie z oceną Badacza (lekarza prowadzącego badanie)) w ciągu 2 tygodni przed badaniem
• Jakikolwiek stan, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników, według oceny badacza (lekarza biorącego udział w badaniu)
• Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich nóg w wywiadzie lub z częstym występowaniem zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych 1. stopnia w ocenie badacza (lekarza prowadzącego badanie)
• Mężczyźni aktywni seksualnie i nie wysterylizowani chirurgicznie, którzy lub których partner nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)
• Wyjściowy (przesiewowy) poziom kalcytoniny powyżej lub równy 50 ng/l
• Cierpi na chorobę zagrażającą życiu