Sicurezza e tollerabilità dell'insulina Degludec/Liraglutide (A3) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto)
• Indice di massa corporea (BMI) tra 20,0 e 27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
• Peso corporeo compreso tra 75 kg e 90 kg (entrambi inclusi)
• Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
• Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
• Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge altri prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione in questo studio
• Donazione di qualsiasi sangue o plasma nell'ultimo mese o superiore a 500 ml entro i 3 mesi precedenti lo screening (inizio della prova) o intervento chirurgico o trauma con perdita di sangue superiore a 500 ml entro i 3 mesi precedenti lo screening
• Anamnesi o presenza di cancro, o qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrina, diabetica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti che potrebbero avere un impatto sullo studio, come giudicato dall'investigatore (medico di prova)
• Test di ematologia, biochimica, lipidi, analisi delle urine o screening della coagulazione anomali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore (medico dello studio)
• Epatite nota o portatore noto dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C, o un risultato positivo al test per gli anticorpi e l'antigene dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
• Anamnesi familiare o personale di MEN2 (sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2) o carcinoma midollare familiare della tiroide (FMTC)
• Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
• Pressione supina allo screening, dopo 5 minuti di riposo, al di fuori del range di 90-140 mmHg sistolica o 50-90 mmHg diastolica (esclusa ipertensione da camice bianco; pertanto, se una misurazione ripetuta in una seconda visita di screening mostra valori compresi nel range , il soggetto può essere incluso nello studio) o frequenza cardiaca a riposo al di fuori del range di 40-90 bpm
• ECG anomalo clinicamente significativo (elettrocardiogramma) allo screening (inizio della prova)
• Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche, o un risultato positivo dello screening antidroga delle urine o del test dell'alito alcolico, o il consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra o birra chiara, un bicchiere di vino o 20 ml di alcolici)
• Fumare più di 5 sigarette, o l'equivalente, al giorno e non essere in grado di astenersi dal fumare durante i periodi interni
• Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, riluttanza a partecipare allo studio o soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore (medico dello studio) non dovrebbero partecipare allo studio
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione, ad eccezione di paracetamolo, acido acetilsalicilico e vitamine (ma inclusa la terapia vitaminica mega-dose, come giudicato dallo sperimentatore (medico dello studio)) entro 2 settimane prima dello studio
• Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati, come giudicato dallo sperimentatore (medico dello studio)
• Soggetti con una storia di trombosi venosa profonda della gamba o con frequente comparsa di trombosi venosa profonda della gamba in parenti di 1o grado secondo il giudizio dello sperimentatore (medico dello studio)
• Uomini sessualmente attivi e non sterilizzati chirurgicamente, che o il cui partner non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)
• Livello basale (screening) di calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L
• Soffre di una malattia potenzialmente letale