Segurança e tolerabilidade da insulina degludeca/liraglutida (A3) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito)
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20,0 e 27,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
• Peso corporal entre 75 kg e 90 kg (ambos incluídos)
• Glicemia plasmática em jejum abaixo de 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
• Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
• Participação anterior em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outros produtos experimentais nos últimos 3 meses antes da dosagem neste ensaio
• Doação de qualquer sangue ou plasma no último mês ou em excesso de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem (início do estudo) ou cirurgia ou trauma com mais de 500 mL de perda de sangue nos 3 meses anteriores à triagem
• Histórico ou presença de câncer, ou quaisquer doenças cardiovasculares, respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, diabetes, doenças hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças importantes que possam ter impacto no estudo, como julgado pelo Investigador (Médico do Julgamento)
• Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, lipídios, exame de urina ou testes de triagem de coagulação, conforme julgado pelo Investigador (Médico do Julgamento)
• Hepatite conhecida ou portador conhecido do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C, ou resultado positivo no teste de anticorpos e antígeno do HIV (vírus da imunodeficiência humana)
• História familiar ou pessoal de MEN2 (síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2) ou carcinoma medular familiar da tireoide (FMTC)
• História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
• Pressão arterial supina na triagem, após repouso por 5 min, fora da faixa de 90-140 mmHg sistólica ou 50-90 mmHg diastólica (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, se uma medição repetida em uma segunda visita de triagem mostrar valores dentro da faixa , o sujeito pode ser incluído no teste) ou frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 40-90 bpm
• ECG (eletrocardiograma) anormal clinicamente significativo na triagem (início do estudo)
• História significativa de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos, ou resultado positivo da triagem de drogas na urina ou teste de bafômetro de álcool, ou consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a cerca de 250 mL de cerveja ou lager, um copo de vinho ou 20 mL de aguardente)
• Fumar mais de 5 cigarros, ou equivalente, por dia e não conseguir abster-se de fumar durante os períodos internos
• Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada, falta de vontade de participar do estudo ou indivíduos que, na opinião do investigador (médico do estudo), não deveriam participar do estudo
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, exceto paracetamol, ácido acetilsalicílico e vitaminas (mas incluindo terapia com megadoses de vitaminas, conforme julgado pelo investigador (médico do estudo)) dentro de 2 semanas antes do estudo
• Qualquer condição que interfira na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, conforme julgado pelo Investigador (médico do estudo)
• Indivíduos com histórico de trombose venosa profunda da perna ou com aparecimento frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de 1º grau, conforme julgado pelo investigador (médico do estudo)
• Homens sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente, que ou cujo parceiro não esteja usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
• Nível basal (triagem) de calcitonina acima ou igual a 50 ng/L
• Sofre de uma doença com risco de vida