건강한 피험자에서 Insulin Degludec/Liraglutide(A3)의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
• 체질량지수(BMI) 20.0 ~ 27.0 kg/m^2(둘 다 포함)
• 체중 75kg~90kg(둘 다 포함)
• 6.1mmol/L(110mg/dL) 미만의 공복 혈장 포도당

제외 기준:

• 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
• 이 시험에서 투약하기 전 지난 3개월 이내에 다른 조사 제품을 포함하는 다른 임상 시험에 이전에 참여
• 지난 1개월 동안 또는 이전 스크리닝(시험 시작) 3개월 이내에 500mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증 또는 스크리닝 이전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실이 있는 수술 또는 외상
• 암 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 당뇨병, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 시험에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 장애의 병력 또는 존재 조사자(시험 의사)가 판단
• 임상적으로 유의한 비정상적 혈액학, 생화학, 지질, 요검사 또는 응고 스크리닝 테스트, 임상시험자(임시 의사)의 판단
• 알려진 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체의 알려진 보균자 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체 및 항원 검사에서 양성 결과
• MEN2(다발성 내분비선 종양 증후군 2형) 또는 가족성 갑상선 수질암(FMTC)의 가족력 또는 개인력
• 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
• 검진 시 누운 상태에서 5분간 휴식 후 혈압이 수축기 90~140mmHg 또는 이완기 50~90mmHg 범위를 벗어나는 경우(백의고혈압은 제외. , 피험자가 시험에 포함될 수 있음) 또는 안정시 심박수가 40-90 bpm 범위를 벗어남
• 스크리닝(임상 시작) 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG(Electrocardiogram)
• 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력, 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사의 양성 결과 또는 주당 21단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 약 250mL, 와인 또는 증류주 20mL)
• 1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상의 흡연을 하고, 관내 기간 중 흡연을 참지 못하는 자
• 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽, 임상시험에 참여하기를 꺼림
• 시험 전 2주 이내에 파라세타몰, 아세틸살리실산 및 비타민을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(단, 시험자(시험 의사)의 판단에 따라 메가도스 비타민 요법 포함) 사용
• 시험자(시험 의사)가 판단하는 시험 참여 또는 결과 평가를 방해하는 모든 상태
• 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 심부정맥 혈전증이 1촌 이내에서 빈번히 나타나는 피험자(시험의)가 판단하는 자
• 성적으로 왕성하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성, 또는 그 파트너가 적절한 피임법(현지 법률 또는 관례에서 요구하는 적절한 피임법)을 사용하지 않는 남성
• 50ng/L 이상의 기준선(선별) 칼시토닌 수치
• 생명을 위협하는 질병에 시달린다