Seguridad y tolerabilidad de insulina degludec/liraglutida (A3) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto)
• Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Peso corporal entre 75 kg y 90 kg (ambos inclusive)
• Glucosa plasmática en ayunas por debajo de 6,1 mmol/L (110 mg/dL)

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
• Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
• Participación previa en cualquier otro ensayo clínico que involucre otros productos en investigación dentro de los últimos 3 meses antes de la dosificación en este ensayo
• Donación de cualquier sangre o plasma en el último mes o más de 500 mL dentro de los 3 meses anteriores a la selección (inicio del ensayo) o cirugía o traumatismo con más de 500 mL de pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Antecedentes o presencia de cáncer, o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, diabética, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica clínicamente significativa u otros trastornos importantes que puedan tener un impacto en el ensayo, como juzgado por el investigador (médico del ensayo)
• Pruebas de cribado de hematología, bioquímica, lípidos, análisis de orina o coagulación anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador (médico del ensayo)
• Hepatitis conocida o portador conocido del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C, o un resultado positivo en la prueba de anticuerpos y antígeno del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
• Antecedentes familiares o personales de MEN2 (síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2) o carcinoma medular de tiroides familiar (FMTC)
• Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
• Presión arterial en decúbito supino en la selección, después de 5 min de reposo, fuera del rango de 90-140 mmHg sistólica o 50-90 mmHg diastólica (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si una medición repetida en una segunda visita de selección muestra valores dentro del rango , el sujeto puede incluirse en la prueba) o frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 40-90 lpm
• ECG anormal clínicamente significativo (electrocardiograma) en la selección (inicio del ensayo)
• Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos, o un resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina o de aliento alcohólico, o consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale a unos 250 ml de cerveza o lager, un vaso de vino, o 20 ml de licor)
• Fumar más de 5 cigarrillos, o el equivalente, por día y no poder abstenerse de fumar durante los períodos internos
• Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas, falta de voluntad para participar en el ensayo o sujetos que, en opinión del investigador (médico del ensayo), no deberían participar en el ensayo
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, excepto paracetamol, ácido acetilsalicílico y vitaminas (pero incluida la terapia de megadosis de vitaminas, según lo juzgue el investigador (médico del ensayo)) dentro de las 2 semanas previas al ensayo
• Cualquier condición que pudiera interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, a juicio del investigador (médico del ensayo)
• Sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o con aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado según lo juzgue el investigador (médico del ensayo)
• Hombres que son sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente, que o cuya pareja no utiliza métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las leyes o prácticas locales)
• Nivel de calcitonina de referencia (cribado) superior o igual a 50 ng/L
• Sufrir de una enfermedad que amenaza la vida