TINN 薬物動態 (PK) 研究 新生児の感染症の治療 (TINN-PK)
グラム陰性菌感染が疑われる、または証明された新生児におけるシプロフロキサシンの薬物動態と忍容性を評価するための第 I 相非盲検試験
グラム陰性菌感染が疑われる (または証明された) 新生児におけるシプロフロキサシンの薬物動態、忍容性、および短期的な安全性を評価するための第 I 相非盲検試験。 目的: グラム陰性菌感染が疑われる、または証明された新生児および幼児 (月経後 24 ～ 52 週) におけるシプロフロキサシンの反復投与薬物動態を評価すること。
忍容性を評価し、グラム陰性菌感染が疑われる (または証明された) 新生児および乳児におけるシプロフロキサシンの短期的な安全性を説明すること。
シプロフロキサシンで治療された新生児の臨床転帰を説明する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TINN 'Treat Infections in Neonates' の一部であり、シプロフロキサシンの安全性と新生児による耐性を評価する包括的なプロジェクトです。 シプロフロキサシンは、他の抗生物質に耐性のある細菌を治療するために、新生児や生後 3 か月未満の乳児に長年使用されてきた抗生物質です。 シプロフロキサシンは、この年齢層には認可されていません。 欧州医薬品庁と WHO は、この薬に関する研究を優先しています。 TINN コンソーシアムは、新生児および生後 3 か月未満の乳児のライセンス (販売承認) に必要な作業を行うことを目的としています。 この研究の目的は、新生児と幼児がこの薬にどのように対処するかを説明することです. 血液サンプルは、抗生物質のコースの開始時と終了時に採取されます。 合計で必要とされる血液の量は最小限 (小さじ半分未満) であり、赤ちゃんへの影響を最小限に抑える方法で、新生児からの採血に経験のあるスタッフによって採取されます。 血中のシプロフロキサシンのレベルが測定されます。 レベルは、体が薬をどれだけ速く取り除くかを調べるために使用されます. これにより、最適な投与量と薬を投与する頻度についての推奨事項が可能になります。
シプロフロキサシンを処方された 50 人の新生児と生後 3 か月未満の乳児を、感染が疑われるか証明された入院患者として募集することを目指しています。 彼らは、Liverpool Women's NHS Foundation Trust と Alder Hey Children's NHS Foundation Trust の新生児ユニットから 2 年間にわたって募集されます。 遺伝的要因が体がシプロフロキサシンを処理する方法に影響を与えるかどうかを確認するために、赤ちゃんがより詳細な調査を受けるために同意が求められます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主治医による臨床的決定に続くシプロフロキサシンの投与
除外基準:
- 主治医の判断で48時間生き残れない可能性が高い
- シプロフロキサシンを生後 5 日目より前に開始
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シプロフロキサシンの薬物動態
-主治医による臨床的決定に従ってシプロフロキサシンを投与されている患者
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まばらな血液サンプル (体重に応じて n = 2 または 3) は、1 日目および 5 ～ 7 日目 (コースが 7 日目より前に完了している場合は治療の最終日) に採取されます。 有害事象のモニタリング 薬理遺伝学のための DNA（採取された臨床サンプルまたは頬） CSF（臨床的に必要な場合） 糞便 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シプロフロキサシン血漿濃度および母集団薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：6週間
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シプロフロキサシン血漿濃度および母集団薬物動態 (PK) パラメーター [最大濃度、クリアランス、曲線下面積 (0-タウ)]、選択された共変量との関係は、個人間変動 (CV%) です。
共変量分析には、月経後年齢、妊娠期間、出生後年齢、体重、および血清クレアチニンが含まれます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK 変数
時間枠：6週間
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みかけの分布量および半減期を含む PK 変数。
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6週間
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忍容性
時間枠：6週間
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忍容性の欠如による離脱
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6週間
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安全性
時間枠：6週間
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)。
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6週間
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臨床的/微生物学的結果
時間枠：6週間
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治療エピソードの結果（臨床的および微生物学的）
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark A Turner, MD、University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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