TINN Farmacokinetiek (PK) Studie Behandel infecties bij neonaten (TINN-PK)
Fase I, open-label studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van ciprofloxacine bij pasgeborenen met een vermoedelijke of bewezen gramnegatieve infectie
Fase I, open-label studie om de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid op korte termijn van ciprofloxacine te evalueren bij pasgeborenen met een vermoedelijke (of bewezen) Gram-negatieve infectie. Doelstellingen: het evalueren van de farmacokinetiek van ciprofloxacine bij meervoudige doses bij pasgeborenen en jonge zuigelingen (leeftijd 24 - 52 weken na de menstruatie) met een vermoedelijke of bewezen Gram-negatieve infectie.
Om de verdraagbaarheid te evalueren en de veiligheid op korte termijn van ciprofloxacine te beschrijven bij neonaten en jonge zuigelingen met een vermoedelijke (of bewezen) Gram-negatieve infectie.
Om de klinische resultaten te beschrijven van neonaten die met ciprofloxacine werden behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van TINN 'Treat Infections in Neonates', een uitgebreid project dat de veiligheid van ciprofloxacine evalueert en hoe het door neonaten wordt verdragen. Ciprofloxacine is een antibioticum dat al vele jaren wordt gebruikt bij pasgeboren baby's en baby's jonger dan 3 maanden om bacteriën te behandelen die resistent zijn tegen andere antibiotica. Ciprofloxacine heeft geen vergunning voor deze leeftijdsgroep. Het Europees Geneesmiddelenbureau en de WHO hebben prioriteit gegeven aan onderzoek naar dit medicijn. Het TINN-consortium heeft tot doel het werk uit te voeren dat vereist is voor een vergunning (vergunning voor het in de handel brengen) bij pasgeboren baby's en zuigelingen jonger dan 3 maanden. Het doel van dit onderzoek is om te beschrijven hoe pasgeboren baby's en jonge zuigelingen omgaan met dit geneesmiddel. Aan het begin van de antibioticakuur en aan het einde wordt bloed afgenomen. Er is in totaal een minimale hoeveelheid bloed nodig (minder dan een halve theelepel) en deze wordt afgenomen door personeel dat ervaren is in het nemen van bloedafnames bij pasgeborenen op een manier die de baby zo weinig mogelijk hindert. De niveaus van ciprofloxacine in het bloed zullen worden gemeten. De niveaus zullen worden gebruikt om uit te werken hoe snel het lichaam het medicijn kwijtraakt. Hierdoor kunnen aanbevelingen worden gedaan over de beste dosis en hoe vaak het geneesmiddel moet worden gegeven.
We streven ernaar om 50 neonaten en baby's jonger dan 3 maanden te rekruteren die ciprofloxacine hebben gekregen als intramurale patiënten voor een vermoedelijke of bewezen infectie. Ze zullen gedurende 2 jaar worden gerekruteerd uit de neonatale afdeling van Liverpool Women's NHS Foundation Trust en Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. Er zal toestemming worden gevraagd voor baby's voor meer gedetailleerd onderzoek om te zien of er genetische factoren zijn die de manier beïnvloeden waarop het lichaam met ciprofloxacine omgaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ciprofloxacine ontvangen na klinische beslissing door behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Zal waarschijnlijk de 48 uur niet overleven naar het oordeel van de behandelend arts
- Ciprofloxacine begon vóór de 5e levensdag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Farmacokinetiek van ciprofloxacine
Patiënten die ciprofloxacine krijgen na een klinische beslissing van de behandelende arts
|
Spaarzame bloedmonsters (n=2 of 3 afhankelijk van het gewicht) zullen worden afgenomen op dag 1 en dag 5-7 (of de laatste dag van de behandeling als de kuur voor dag 7 is voltooid). Monitoring van bijwerkingen DNA voor farmacogenetica (uitgevangen klinische monsters of buccaal) CSF (indien klinisch vereist) Feces |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ciprofloxacine plasmaconcentratie en populatie farmacokinetische (PK) parameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ciprofloxacine plasmaconcentratie en farmacokinetische populatieparameters (PK) [maximale concentratie, klaring, gebied onder de curve (0-tau)], hun relatie met geselecteerde covariabelen hun interindividuele variabiliteit (CV%).
Covariate analyse omvat postmenstruele leeftijd, zwangerschapsduur, postnatale leeftijd, gewicht en serumcreatinine
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-variabelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
PK-variabelen, inclusief schijnbaar distributievolume en halfwaardetijd.
|
6 weken
|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Intrekking wegens gebrek aan verdraagbaarheid
|
6 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
|
6 weken
|
|
Klinische/microbiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Resultaat van behandelingsepisodes (klinisch en microbiologisch)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LWH0852
- 2010-019955-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .