TINN Farmakokinetik (PK) Studie Behandla infektioner hos nyfödda (TINN-PK)

Denna studie är en del av TINN 'Treat Infections in Neonates', ett omfattande projekt som utvärderar säkerheten för ciprofloxacin och hur det tolereras av nyfödda. Ciprofloxacin är ett antibiotikum som har använts i många år hos nyfödda spädbarn och spädbarn yngre än 3 månader för att behandla bakterier som är resistenta mot andra antibiotika. Ciprofloxacin är olicensierat för denna åldersgrupp. Europeiska läkemedelsmyndigheten och WHO har prioriterat forskning om detta läkemedel. TINN-konsortiet har som mål att utföra det arbete som krävs för en licens (marknadsföringstillstånd) på nyfödda spädbarn och spädbarn yngre än 3 månader. Syftet med denna studie är att beskriva hur nyfödda bebisar och spädbarn hanterar detta läkemedel. Blodprover kommer att tas i början av antibiotikakuren och i slutet. En minimal mängd blod kommer att krävas (mindre än en halv tesked) totalt och samlas in av personal med erfarenhet av blodprov från nyfödda på ett sätt som orsakar minsta störning för barnet. Nivåerna av ciprofloxacin i blodet kommer att mätas. Nivåerna kommer att användas för att räkna ut hur snabbt kroppen gör sig av med medicinen. Detta ger rekommendationer om den bästa dosen och hur ofta läkemedlet ska ges.

Vi strävar efter att rekrytera 50 nyfödda och spädbarn under 3 månader som har fått Ciprofloxacin förskrivna som slutenvårdspatienter för misstänkt eller påvisad infektion. De kommer att rekryteras under 2 år från neonatalenheten vid Liverpool Women's NHS Foundation Trust och Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. Samtycke kommer att begäras för att spädbarn ska få en mer detaljerad utredning för att se om det finns genetiska faktorer som påverkar hur kroppen hanterar ciprofloxacin.